ネクセラファーマ、韓国で「ピヴラッツ」を現地企業に導出 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年4月15日）

ネクセラファーマ、韓国で「ピヴラッツ」を現地企業に導出

ネクセラファーマは4月15日、グループ会社のネクセラファーマ・コリア（NPK）が、「ピヴラッツ点滴静注液」（一般名・クラゾセンタンナトリウム）について、Handok（韓国）と独占的販売契約を締結したと発表した。今回の契約に基づき、Handokは韓国でプロモーション、マーケティング、販売、流通を独占的に行う。NPKは合意価格でHandokに製品供給し、ネクセラグループは一時金、販売マイルストンを受け取り、売上を計上する権利を得る。同薬は、脳動脈瘤によるくも膜下出血（aSAH）術後の脳血管攣縮、およびこれに伴う脳梗塞および脳虚血症状の発症抑制薬として韓国で製造販売承認を取得している。

中外「バビースモ」網膜色素線条の適応で国内申請へ…P3試験で主要評価項目達成

中外製薬は4月15日、バイスペシフィック抗体「バビースモ」（ファリシマブ）が、「新生血管を伴う網膜色素線条」に対する国内臨床第3相（P3）試験で主要評価項目を達成したと発表した。今後、国内で申請を行う予定。試験は患者24人を対象に行われ、12週時点のベースラインからの最高矯正視力スコアの平均変化量において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある視力改善が確認された。同薬は新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）および糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療薬として日本や米国で承認されており、今年の3月には網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の治療薬として国内で承認されている。

IQVIA、デジタルバイオマーカー開発を手掛けるテックドクターと協業

IQVIAサービシーズジャパンとテックドクター（東京都中央区）は4月15日、デジタルバイオマーカー開発プラットフォームSelfBase（セルフベース）を使った臨床研究実施の協業体制を構築し、サービスの提供を始めたと発表した。SelfBaseは、テックドクターが開発した、医学的知見によりデータ解析できるデジタルバイオマーカー（dBM）開発プラットフォーム。今回の協業により、被験者に装着されたウェアラブルデバイス等から収集されるバイタルデータの分析・解析が容易になる。IQVIAは、自社のデータや臨床研究の経験・ノウハウを組み合わせ、研究実施医療機関の選定から研究報告書作成までのDX化を支援するとしている。

MeijiSeika、足柄事業所に次世代mRNAワクチンの製剤製造棟新設

Meiji Seika ファルマは4月15日、足柄事業所（神奈川県小田原市）に製剤製造棟を新設すると発表した。経済産業省の「ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業」の補助金を受けて建設するもので、有事の際にはパンデミック対応ワクチンの生産・供給を、平時は新型コロナウイルスワクチン「コスタイベ筋注用」の製造を行う。Meijiは現在、ARCALISと連携し次世代mRNAワクチンの原薬から製剤までを国内で一貫して製造できる体制構築を進めており、新棟によって製剤生産能力を増強。新棟の稼働は2028年を予定する。

塩野義「ゾフルーザ」台湾で承認

塩野義製薬は4月15日、抗インフルエンザウイルス薬「紓伏效」（一般名・バロキサビル マルボキシル、国内製品名・ゾフルーザ）が台湾で承認されたと発表した。適応は「5歳以上12歳未満かつ体重20㎏以上の小児におけるインフルエンザウイルス感染症の治療およびインフルエンザウイルス感染者との濃厚接触後の発症予防」。