「エンハーツ」米国でがん種横断の適応追加申請／サスメド 不眠症治療用アプリの保険適用希望取り下げ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年1月29日）

「エンハーツ」米国でがん種横断の適応追加を申請

第一三共は1月29日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2陽性の複数の固形がんへの適応拡大の申請が米FDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。優先審査に指定され、審査終了目標日は今年5月30日に設定された。承認されれば、がん種横断的な適応を持つ初の抗HER2療法となる。申請は、▽前治療歴のあるHER発現の進行性固形がん（胆道がん、膀胱がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、膵臓がん、希少がん）を対象とした臨床第2相（P2）試験▽HER2過剰発現等の切除不能・転移性非小細胞肺がんを対象としたP2試験▽HER2陽性の切除不能な進行・再発大腸がんを対象としたP2試験――などの結果に基づく。

サスメド　不眠症治療用アプリ、24年度改定時の保険適用希望取り下げ

サスメドは1月29日、昨年2月に承認を取得した不眠症治療用アプリ「サスメド Med CBT-i 不眠障害用アプリ」について、2024年度診療報酬改定での保険適用希望書を取り下げると発表した。中央社会保険医療協議会（中医協）の診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会で「評価すべき医学的有用性が十分に示されていない」として24年度改定時の保険適用を見送る方針が示され、現在提出している保険適用希望書の枠組みでは自らが希望する結論にならないと判断した。サスメドは「医学的有用性は治験の結果で示されている。事業化の検討を継続していく」としている。

田辺三菱「アザニン」など3製品を富士製薬に譲渡

田辺三菱製薬は1月29日、国内で製造販売している3つの製品を富士製薬工業に譲渡すると発表した。譲渡するのは、▽免疫抑制剤「アザニン錠」▽高コレステロール血症治療薬「コレバイン錠/同ミニ」▽新生児呼吸窮迫症候群治療薬「サーファクテン気管注入用」――。2024年度第2四半期（7～9月）以降、順次、販売移管する。田辺三菱は譲渡によって経営資源の最適配分につなげる。

持田製薬、AUSPICIOUSの膝周囲骨切り術関連製品をコプロ

持田製薬は1月29日、AUSPICIOUS（東京都千代田区）が販売している膝周囲骨切り術関連製品について、2月から同社とコ・プロモーションを行うと発表した。膝周囲骨切り術は、膝周囲の骨を切ってO脚やX脚を矯正することで痛みの除去や変形進行の抑制を図る治療。 コプロするのは▽「ASPIC MOW プレート」（販売名・ASP下肢骨端プレート）▽「AviOS X」（アビオスX）▽「AviOS Filler」（アビオス）――。持田はバイオマテリアル事業本部医療機器営業部がプロモーションを行う。

アステラス　パドセブとキイトルーダの併用、尿路上皮がん1次治療で欧州申請

アステラス製薬は1月29日、抗ネクチン-4ADC「パドセブ」（エンホルツマブ ベドチン）と抗PD-1抗体 「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、尿路上皮がんに対する1次治療の適応追加の申請がEMA（欧州医薬品庁）に受理されたと発表した。アステラスは2024年中の承認判断を見込んでいる。米国では昨年12月に承認を取得している。