厚労省 CAR-T細胞療法「キムリア」と遺伝子治療薬「コラテジェン」を承認、いずれも国内初｜DailyTopics

厚生労働省は3月26日、再生医療等製品2品目を承認した。

承認されたのは、ノバルティスファーマのCAR-T細胞療法「キムリア」（一般名・チサゲンレクルユーセル）と、アンジェスの重症虚血肢向け遺伝子治療薬「コラテジェン」（ベペルミノゲン ペルプラスミド）。CAR-T細胞療法と遺伝子治療のいずれも、今回が国内初の承認となる。5月にも薬価収載される見通し。

キムリアの適応は▽再発・難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）▽再発・難治性のCD19 陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）――で、同社は年間の投与患者数をピーク時で250人程度と見込んでいる。

コラテジェンは5年間の期限付き・条件付きでの承認。販売はライセンス契約を結ぶ田辺三菱製薬が行う。