製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年1月15日）

エーザイ　不眠障害治療薬レンボレキサントを米国で申請

エーザイは1月15日、不眠障害治療薬レンボレキサントを米国で申請したと発表した。同薬はオレキシンによる神経伝達に作用し、睡眠と覚醒を調整する新規作用機序の薬剤。エーザイが創製し、米Prudue Pharmaと共同開発している。

不眠障害の適応では2018年度中に日本でも申請する予定。このほか、アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象とする臨床第2相試験を行っている。

第一三共　「DS-8201」HER2低発現乳がんのグローバルP3試験を開始

第一三共は1月15日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）の「DS-8201」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2低発現乳がんを対象とするグローバル臨床第3相試験を開始したと発表した。

試験は、化学療法歴のあるHER2低発現の再発・転移性乳がん患者が対象で、主要評価項目は無増悪生存期間。北米と西欧、日本を含むアジアなどで、最大540人の患者登録を予定している。

富士フィルム　バイオ医薬品の製剤ビジネスに本格参入

富士フィルムは１月15日、バイオ医薬品の製剤ビジネスに本格参入すると発表した。バイオCOMDの中核会社の米テキサス拠点に、全自動型無菌充填システムによる製剤製造ラインを新設。同一拠点内で原薬から製剤までワンストップで対応できる体制を構築し、バイオ医薬品の開発・製造受託事業の拡大につなげる。

新製造ラインの稼働開始は2021年初めの予定。 同社は現在、総額約100億円を投じてバイオ医薬品製造設備の増強を進めており、23年度に同事業で1000億円の売り上げを目指している。