ベーリンガー、肺線維症治療薬「ジャスケイド」の承認取得／中外「アレセンサ」がん種横断の適応取得｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年5月18日）

ベーリンガー、肺線維症治療薬「ジャスケイド」の承認取得

日本ベーリンガーインゲルハイムは5月18日、肺線維症治療薬「ジャスケイド錠」（一般名・ネランドミラスト）の承認を取得したと発表した。対象となるのは特発性肺線維症と進行性肺線維症。同薬は経口のホスホジエステラーゼ（PDE）4B阻害薬で、抗線維化作用と免疫調節作用を持つ。承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、プラセボと比較して投与52週時の努力肺活量のベースラインからの絶対変化量の低下を有意に抑制し、主要評価項目を達成した。同薬の承認は、米国、中国、アラブ首長国連邦に続いて4カ国目。

中外「アレセンサ」がん種横断の適応取得

中外製薬は5月18日、ALK阻害薬「アレセンサカプセル」（アレクチニブ塩酸塩）について、ALK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がんへの適応拡大の承認を取得したと発表した。小児も対象に含まれる。ALK阻害薬ががん種横断の適応で承認されるのは世界初。承認は、小児を含む希少がん患者を対象に行った医師主導国内P2試験の結果に基づく。

第一三共「エンハーツ」早期乳がんで2つの適応追加、米国で承認

第一三共は5月18日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、米国でHER2陽性の早期乳がんに対する2つの適応追加の承認を取得したと発表した。承認されたのは、▽エンハーツ投与後にタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブとの併用療法を行う術前療法▽抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有する患者に対する術後療法――。承認は2つのグローバルP3試験の結果に基づく。同様の適応拡大は、米FDA（食品医薬品局）が主導する「Project Orbis」の下でオーストラリア、カナダ、英国などでも審査中。術後療法については日本や欧州でも申請中。

モデルナ、新型コロナワクチン「エムネクスパイク」承認

モデルナ・ジャパンは5月18日、新型コロナウイルスワクチン「エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用」の承認を取得したと発表した。1回の接種用量は0.2mLで、既存の「スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用」の5分の1に相当する10μgのmRNAを含有している。エムネクスパイクは2025年に米国で発売され、欧州、カナダ、オーストラリアでも承認されている。日本では今年秋ごろの供給開始に向けて準備を進める。

アストラゼネカ「ファセンラ」好酸球増多症候群に適応拡大

アストラゼネカは5月18日、抗IL-5受容体α抗体「ファセンラ皮下注」（ベンラリズマブ）について、好酸球増多症候群への適応拡大の承認を取得したと発表した。好酸球増多症候群は、血中や組織中の好酸球数が高値を示す希少疾患で、進行性かつ致死性の高い障害を引き起こす可能性がある。承認は、最初の疾患の悪化・再燃までの期間を延長し、最初の悪化・再燃のリスクを65%低下させたP3試験の結果に基づく。

ブリストル「ソーティクツ」乾癬性関節炎の適応追加承認

ブリストル・マイヤーズスクイブは5月18日、乾癬治療薬「ソーティクツ錠」（デュークラバシチニブ）について、既存治療で効果不十分な乾癬性関節炎の適応追加が承認されたと発表した。同薬はTYK2阻害薬。国際共同P3試験では、投与16週時点のACR20改善率54.2%を示し、プラセボ（39.4%）と比べて有意差が認められた。

GSK「アレックスビー」対象拡大、高リスクの18～49歳にも接種可能に

グラクソ・スミスクラインは5月18日、RSウイルスワクチン「アレックスビー筋注用」について、接種対象の拡大が承認されたと発表した。「RSウイルスによる感染症が重症化するリスクの高い18～49歳の成人」が対象に加わる。同ワクチンは2023年9月、60歳以上を対象に承認。24年11月には重症化リスクの高い50～59歳への対象拡大が承認された。18～49歳に接種できるRSウイルスワクチンは国内初となる。

旭化成セラピューティクス「テリボン」24カ月超の投与でP3試験

旭化成セラピューティクスは5月18日、骨粗鬆症治療薬「テリボン皮下注」（テリパラチド酢酸塩）について、24カ月を超えて投与した場合の有効性と安全性を評価するP3試験を始めたと発表した。同薬は、非臨床試験の結果に基づき、安全性の観点から投与期間に24カ月の上限が設けられている。これに対し、医療現場からは、適切な治療機会を損なわないよう柔軟な対応を求める声が寄せられていたという。

ステラファーマ　BNCT、再発膠芽腫でP3試験開始

ステラファーマは5月18日、再発膠芽腫を対象としたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）のP3試験を始めたと発表した。試験は医師主導治験で、放射線治療とテモゾロミドによる治療歴のあるIDH遺伝子野生型の再発膠芽腫患者が対象。ステラファーマが治験薬ボロファラン（10B）と、住友重機械工業が中性子照射装置を提供する。ステラファーマはこの試験の結果を踏まえて適応拡大の申請を目指す方針。

富士製薬、1万8000円のベースアップ

富士製薬工業は5月18日、今年4月から1万8000円のベースアップと定期昇給を合わせて月額平均2万1576円の賃上げを行うと発表した。改定率は月給ベースで約6.33%となる。新卒初任給も引き上げる。

厚労省、英国にファビピラビル提供…ハンタウイルス対策で

大西洋航行中のクルーズ船でハンタウイルス感染症が発生した問題をめぐり、厚生労働省は5月18日、国が備蓄する抗ウイルス薬ファビピラビル（一般名、製品名・アビガン）を英国に提供したと発表した。患者らと接触した人の発症予防に使うためで、英国から提供の要請があった。英国はクルーズ船の日本人乗客1人にチャーター機の余席を提供し、英国内で健康観察を行っている。

ノイルイミューン、アダプティミューンとの提携終了

ノイルイミューン・バイオテックは5月18日、英アダプティミューンとの提携を終了すると発表した。両社は2019年8月に提携し、ノイルイミューンの独自技術を使ってアダプティミューンがTCR-T細胞療法技術に関する研究開発を実施。しかし、研究開発活動の進捗、同社の開発キャパシティ、ノイルイミューンの経営・開発リソースの配分などを勘案し、両社確認の下で提携を終了することにした。