再生医療等製品「アムシェプリ」「アクーゴ」など20日薬価収載…造影剤「アムベルビスト」など4新薬も

中央社会保険医療協議会（中医協）は5月13日、iPS細胞由来のパーキンソン病治療用再生医療等製品「アムシェプリ」（住友ファーマ）や外傷性脳損傷向け細胞医薬「アクーゴ脳内移植用注」（サンバイオ）の保険適用を了承した。バイエル薬品の造影剤「アムベルビスト静注」など新薬4成分の薬価収載も了承され、いずれも5月20日に収載される。

アムシェプリは74億円、アクーゴは28億円の販売を予測

アムシェプリ（一般名・ラグネプロセル）はiPS細胞を使った再生医療等製品として3月に世界で初めて承認された。薬価は原価計算方式で算定され、市場性加算I（10%）と先駆加算（同）が適用された結果、18瓶1組5530万6737円となった。ピーク時に投与患者数133人、販売金額74億円を見込む。

アクーゴ脳内移植用注（バンデフィテムセル）は骨髄由来間葉系幹細胞。薬価は原価計算方式で算定。市場性加算I（10%）と先駆加算（同）がつき、薬価は1回分7271万6528円となった。ピーク時の予測投与患者数は39人、予測販売金額は28億円。

再生医療等製品では、ノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症向け遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ髄注」（オナセムノゲン アベパルボベク）も収載される。薬価は既存の点滴静注製剤と同額の1患者あたり1億6707万7222円。ピーク時に43億円の販売を予測している。

昨年6月承認の「インレビック」も収載

バイエルのアムベルビスト静注（ガドクアトラン水和物）は低用量ガドリニウム造影剤。薬価は同社の「ガドビスト」を比較薬とする類似薬効比較方式Iで算定され、有用性加算II（5%）と小児加算（15%）とついた結果、25.79％2mL1瓶2261円、25.79％5mL1筒4930円、25.79％7.5mL1筒7098円、25.79％10mL1筒9193円となった。ピーク時の販売予測は46億円。

このほか、20日付で収載される新薬は

▽進行性骨化性線維異形成症治療薬「ソホノスカプセル」（パロバロテン）＝IPSEN
▽長鎖脂肪酸代謝異常症治療薬「ドジョルビ内用液」（トリヘプタノイン）＝Ultragenyx Japan
▽骨髄線維症治療薬「インレビックカプセル」（フェドラチニブ塩酸塩水和物）＝レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン

インレビックは25年6月に承認を取得していたが、承継や供給体制構築に時間を要したため今回の収載となった。ソホノスとドジョルビには有用性加算IIと市場性加算Iがついたが、原価の開示度によって加算係数ゼロとなり、価格の上乗せは行われなかった。