「エンハーツ」卵巣がん1次維持療法でP3開始／「ヒムペブジ」インヒビター保有への適応拡大申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年12月10日）

第一三共「エンハーツ」卵巣がん1次維持療法でP3試験開始

第一三共は12月10日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、HER2発現の進行性卵巣がん患者に対する1次維持療法を対象としたグローバル臨床第3相（P3）試験を開始したと発表した。試験は日本を含むアジア、欧州、北米、南米で約580名の患者を登録。ベバシズマブとの併用療法の有効性・安全性をベバシズマブ単剤療法と比較して評価する。主要評価項目は、HER2発現がIHC3+または2+の患者の無増悪生存期間。

ファイザー「ヒムペブジ」インヒビター保有血友病への適応拡大申請

ファイザーは12月10日、血友病治療薬「ヒムペブジ皮下注」（マルスタシマブ）について、「血液凝固第VIII因子または第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制」への適応拡大を申請したと発表した。同薬は抗TFPI抗体で、日本ではインヒビターを保有しない血友病を対象に今年3月に発売。インヒビター保有患者を対象に行ったP3試験では、前治療としてのバイパス製剤による出血時補充療法と比較して年間出血率で優越性を示した。