大塚、IgA腎症治療薬シベプレンリマブが米で迅速承認／レケンビ皮下注、米で初期治療の段階的申請完了 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年11月26日）

大塚、IgA腎症治療薬シベプレンリマブが米で迅速承認

大塚製薬は11月26日、IgA腎症治療薬「VOYXACT」（一般名・シベプレンリマブ）が米国で迅速承認されたと発表した。世界初の抗APRIL抗体で、APRILの作用を阻害することで病原性ガラクトース欠損IgA1（Gd-IgA1）の産生を抑制する。迅速承認の根拠となった臨床第3相（P3）試験では、プラセボとの比較でタンパク尿を統計学的有意に改善した。進行中の別のP3試験では、eGFR（推算糸球体濾過率）を指標に疾患の進行を抑制するかどうかを検証している。

レケンビ皮下注、米で初期治療の段階的申請完了

エーザイは11月26日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）の皮下注オートインジェクター製剤「レケンビ アイクリック」について、米国で初期治療としての段階的申請を完了したと発表した。承認されれば、現在の2週に1回の点滴静注に加え、週1回投与の皮下注による初期治療を選べるようになる。レケンビ アイクリックは今年8月に米国で維持投与を対象に承認された。

サーブ・バイオファーマ　開発中の腫瘍溶解性ウイルス、医師主導P3試験開始

鹿児島大発のバイオベンチャー、サーブ・バイオファーマ（鹿児島市）は11月26日、開発中の腫瘍溶解性ウイルス「Surv.m-CRA-1」について、原発性悪性骨腫瘍を対象とした医師主導P3試験を始めると発表した。試験は同大病院などで行い、その結果をもとに本承認の取得を目指す。Surv.m-CRA-1は、がん細胞で特異的に活性化する「サバイビンプロモーター」を搭載しており、がん細胞のみでウイルスが増殖し、選択的にがん細胞を死滅させることができるという。

アルフレッサHDなど4社、BS製造の合弁設立で契約

アルフレッサホールディングス（HD）、キッズウェル・バイオ、カイオム・バイオサイエンス、台湾のCDMO・Mycenax Biotech（MBI）は11月25日、バイオシミラーの原薬・製剤製造を行う合弁会社の設立に関する契約を結んだと発表した。合弁会社「アルフェナックスバイオロジクス」には、アルフレッサHDとMBIが45%ずつ、キッズウェルが7%、カイオムが3%を出資。本社は東京都中央区に置き、製造施設はアルフレッサHD子会社アルフレッサファインケミカル（秋田市）の敷地内に建設する。設立時期は現時点では未定。4社は今年10月に合弁会社の設立で基本合意していた。