CSLベーリング、HAE治療薬「アナエブリ」発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年4月18日）

CSLベーリング、HAE治療薬「アナエブリ」発売

CSLベーリングは4月18日、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制薬「アナエブリ皮下注ペン」（一般名・ガラダシマブ）を発売したと発表した。同薬はHAEの発作発現の主要開始因子である活性化第XII因子を阻害する抗活性化第XII因子抗体。成人と12歳以上の小児が対象で、月に1回投与する。薬価は200mg1.2mL1キット303万7716円。ピーク時に84億円の販売を見込む。

サンバイオ「アクーゴ」3回目製造、収量は予定通り…規格試験・特性解析の結果は2カ月後

サンバイオは4月18日、昨年7月に条件・期限付き承認を取得した再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」（バンディフィテムセル）について、承認条件をクリアするために行った3回目の市販品製造で予定通りの収量を確保したと発表した。規格試験と特性解析ですべての基準値を満たすことができれば、ただちに一部変更承認申請を行う方針。規格試験と特性解析の結果が得られるのは約2カ月後で、出荷可能となる時期は従来通り今年5～7月を想定している。アクーゴは、市販品と治験製品の同等性/同質性を評価し、必要な一部変更承認を取得するまで出荷しないことが承認条件の1つとされている。1回目の市販品製造は不適合だったが、2回目は適合で、あと1回適合となれば一変申請に向けた条件が達成される。

Meijiの不活化コロナワクチン、P3試験の対応変異株をJN.1系統に変更

Meiji Seikaファルマは4月18日、開発中の新型コロナウイルス不活化ワクチン「KD-414」について、国内小児臨床第3相（P3）試験で使用するワクチンの対応変異株をオミクロン株XBB.1.5系統からJN.1系統に変更したと発表した。同試験は2023年12月に開始。生後6カ月以上13歳未満の健康な小児を対象に、有効性を検証している。