協和キリン「ルミセフ」全身性強皮症への適応拡大申請取り下げ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2024年10月3日）

協和キリン「ルミセフ」全身性強皮症への適応拡大申請取り下げ

協和キリンは10月3日、抗IL-17受容体A抗体「ルミセフ」（一般名・ブロダルマブ）について、全身性強皮症に対する適応拡大の申請を取り下げたと発表した。同社は、中等症から重症の皮膚硬化を有する全身性強皮症患者を対象に行った国内臨床第3相試験の結果をもとに2021年12月に適応拡大を申請。取り下げの理由について「審査過程でのPMDA（医薬品医療機器総合機構）からの指摘に対して、これまでに行った臨床試験のデータでは十分に回答するのが難しく、現在の申請内容をもとに承認を取得するのは困難と判断した」としている。同薬は乾癬治療薬として16年7月に世界に先駆けて日本で承認を取得。その後、強直性脊椎炎や掌蹠膿疱症の適応でも承認を取得した。全身性強皮症の適応では希少疾病用医薬品の指定を受けている。

ロート製薬、難治性創傷向け多血小板血漿ゲル調製キットが保険適用

ロート製薬は10月3日、自己多血小板血漿（PRP）療法による創傷治療システム「オートロジェルシステム」が1日付で保険適用されたと発表した。患者の血液から分離した多血小板血漿を薬剤でゲル化し、損傷部位に塗布することで、損傷した組織の再生を促進させるキットで、既存治療が奏効しない難治性創傷の治療に使用する。従来のPRP療法に対して求められていた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく対応は、同製品では不要となる。

第一三共エスファ、プラケニルAGの承認取得

第一三共エスファは10月3日、サノフィの免疫調整剤「プラケニル」のオースライズド・ジェネリック（AG）「ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠『DSEP』」の承認を取得したと発表した。承認は今年8月15日付。12月の発売を予定している。