製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2023年1月20日）

米リリーのアルツハイマー病薬ドナネマブ、FDAが迅速承認見送り

米イーライリリーは1月19日、アルツハイマー病治療薬の抗アミロイドβ抗体ドナネマブについて、米FDA（食品医薬品局）が迅速承認を見送ったと発表した。FDAは、リリーが迅速承認の根拠とした臨床第2相（P2）試験のデータについて、少なくとも12カ月間投与した患者のデータが不十分だと指摘。進行中のP3試験の結果は今年半ばに明らかになる見込みで、リリーはその後速やかに通常の承認申請を行うとしている。

MeijiSeikaファルマ「ステラーラ」バイオシミラーを年内に申請

MeijiSeikaファルマは1月20日、韓国の東亜STと共同開発している抗IL-12/23抗体ウステキヌマブのバイオシミラー（開発コード・DMB-3115）について、年内に日本を含む世界各国で申請すると発表した。尋常性乾癬を対象に米国と欧州で行ったP3試験で先行品である「ステラーラ」との同等性を確認した。日本と韓国を含む一部アジア以外の全世界での販売権をインドのインタス・ファーマシューティカルズにライセンスしており、海外では同社が、日本ではMeijiSeikaファルマが、それぞれ2024年の発売を目指す。

アステラス、遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験差し止めが解除

アステラス製薬は1月20日、遅発性ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」のP1/2試験について、米FDAから差し止め解除の通知を受け取ったと発表した。同試験では、1人の被験者で末梢性感覚ニューロパチーの重篤な有害事象が発現し、FDAが差し止めを指示していた。アステラスは投与再開に必要な手続きを進めるとしている。

サンバイオ、辻村副社長が辞任…三菱ケミGのファーマ所管役員に

サンバイオは1月20日、辻村明広・代表取締役副社長COO（最高執行責任者）が辞任したと発表した。辻村氏は、4月1日付で三菱ケミカルグループの執行役エグゼクティブバイスプレジデント ファーマ所管に就任する。サンバイオでは辻村氏の辞任に伴い、執行役員事業部長（日本・アジア担当）の束原直樹氏が常務執行役員に就任し、辻村氏の担当の一部を引き継ぐ。辻村氏は参天製薬で取締役を務めたあと、2018年にサンバイオに入社。21年4月に代表取締役副社長に就任した。