製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年11月29日）

「アリセプト」レビー小体型認知症の用法・用量、一部変更が承認

エーザイは11月29日、認知症治療薬「アリセプト」（一般名・ドネペジル塩酸塩）について、レビー小体型認知症（DLB）の適応に関する用法・用量の一部変更が承認されたと発表した。用法・用量欄に「投与開始12週間後を目安に有効性評価を行い、ベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与継続を判断した場合でも、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること」との記載が追加された。同薬はDLB患者を対象とした製造販売後臨床試験で主要評価項目を達成できず、再審査で「カテゴリー2」（承認事項の一部を変更すれば承認拒否事由のいずれにも該当しない）となっていた。

サンバイオ「SB623」アルツハイマー型認知症対象に慶大と共同研究

サンバイオは11月29日、開発中の再生医療等製品「SB623」（バンデフィテムセル）について、慶応義塾大医学部とアルツハイマー型認知症を対象とする共同研究契約を結んだと発表した。アルツハイマー型認知症の神経原繊維変化を再現したiPS細胞由来の3次元培養脳モデルを使い、SB623の有効性評価とメカニズム解析を実施。臨床試験に進むためのデータの取得を目指す。同薬は骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト（同種）骨髄由来加工間葉系幹細胞。慢性期外傷性脳損傷の適応で申請を行っている。

ソーシャルサービスとメディロム、産後うつDTxの開発で提携

妊産婦向けメディアなどの発行を手掛けるソーシャルサービス（東京都千代田区）は11月29日、産後うつに対するデジタルセラピューティクス（DTx）の開発に向け、活動量計MOTHER Braceletの販売元メディロム（同港区）と包括業務契約を結んだと発表した。ソーシャルサービスはまず、MOTHER Braceletを使って産後女性のバイタルサインを取得し、うつ状態を定量化することで、新たな補助診断システムを開発。その後、うつ状態に対する介入プログラムの提供を行う。提供するプログラムは認知行動療法に即したもので、米国で実際の治療に使われているという。