製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2021年7月12日）

サノフィ・GSK　新型コロナワクチン、国内でP3試験を開始

サノフィは7月12日、英グラクソ・スミスクライン（GSK）と開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、臨床第3相（P3）試験を国内でも開始したと発表した。サノフィはグローバルで年内の承認を見込んでおり、日本でもP3試験の結果が得られ次第、速やかに承認申請を行うとしている。同ワクチンはアジュバントを添加した組換えタンパクワクチンで、試験は米国、アジア、アフリカなどで18歳以上の被験者3万5000人以上を対象に実施。試験では、同ワクチンが安全かつ有効であると判断され次第、プラセボ群の被験者にも実薬ワクチンが提供されるほか、被験者が希望すれば承認済みのほかの新型コロナワクチンの接種を受けることができる。

アステラス　尿路上皮がん治療薬「PADCEV」米国で正規承認

アステラス製薬は7月12日、尿路上皮がん治療薬の抗ネクチン4抗体薬物複合体「PADCEV」（一般名・エンホルツマブ ベドチン）について、米FDA（食品医薬品局）から正規承認を取得したと発表した。同薬は2019年、「PD-1/PD-L1阻害薬および白金製剤を含む化学療法による治療歴がある局所進行・転移性尿路上皮がん」の適応で迅速承認。今回の正規承認は、化学療法との比較で全生存期間を有意に延長したP3試験の結果に基づく。あわせて、「シスプラチン不適応で前治療歴のある局所進行・転移性尿路上皮がん」への適応拡大も承認された。

バイエル「イグザレルト」小児用ドライシロップを発売

バイエル薬品は7月12日、経口抗凝固薬「イグザレルト」（リバーロキサバン）について、新剤形となるドライシロップ製剤を発売したと発表した。新生児や乳幼児を含む小児の静脈血栓塞栓症治療に使用される。小児適応を持つ非ビタミンK 拮抗経口抗凝固薬は初めて。薬価は51.7mg1瓶5308.30円、103.4mg1瓶9333.10円。

わかもと　独社から導入の眼内レンズ、国内臨床試験を開始

わかもと製薬は7月9日、ドイツのVSYバイオテクノロジーから導入した多焦点眼内レンズ「WP-2011」（開発コード）の国内臨床試験を開始したと発表した。VSYは欧州を中心に同製品を展開しており、わかもとは今年3月、日本国内での開発・販売について同社と合意していた。