製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2020年6月17日）

米FDA　武田に警告書、光工場のGMP違反指摘

米FDA（食品医薬品局）は6月16日、武田薬品工業に9日付で送付したWarning Letter（警告書）を公表した。警告書でFDAは、昨年11月に行った光工場（山口県光市）への査察で、無菌操作の不備など複数のGMP違反が確認されたと指摘。武田は昨年12月に対応策を示したが、FDAは不十分だとしており、警告書受領後15営業日以内の回答を求めている。

同工場は武田の主力生産拠点の1つ。同工場で製造している「リュープリン注射用キット」は出荷調整を行っており、このうち3カ月製剤の「リュープリンSR注射用キット11.25mg」は欠品が見込まれるという。

厚労省　21年度改定に向けた薬価調査、規模縮小を提案

厚生労働省は6月17日の中央社会保険医療協議会（中医協）薬価専門部会に、2021年度の薬価改定に向けた薬価調査について、販売側調査の対象を通常の3分の2、購入側調査は通常の半分の規模に縮小して行うことを提案した。通常改定の間の年に初めて行われる21年度改定をめぐっては、新型コロナウイルス感染症の影響で薬価調査を行うのは難しいとして、延期を求める声が上がっている。厚労省は今後も調査の実施について検討を続ける。

武田　精神疾患治療薬の開発・製品化で米社と提携

武田薬品工業は6月17日、米ニューロクライン・バイオサイエンシズと精神疾患治療薬の開発と製品化で提携したと発表した。武田は、臨床試験段階にある3つの化合物を含む7つのパイプラインについて、ニューロクラインに独占的権利を付与。一時金として1億2000万ドル（約128億円）を受け取るほか、最大4億9500万ドルの開発マイルストンと最大14億ドルの販売マイルストン、売り上げに応じた最大2桁のロイヤリティを受け取る権利を持つ。ニューロクラインに独占権を与えるのは、「TAK-831」（統合失調症）、「TAK-653」（治療抵抗性うつ病）、「TAK-041」（無快楽症）など。

リリー、新規超速効型インスリン「ルムジェブ」を発売

日本イーライリリーは6月17日、超速効型インスリン製剤「ルムジェブ」（一般名・インスリン リスプロ）を発売したと発表した。2001年から「ヒューマログ」として販売されているインスリン リスプロに添加剤を加え、皮下からの吸収を速めた製剤。ピーク時に28億円の売り上げを見込んでいる。

【AnswersNews編集部が製薬企業をレポート】

・武田薬品工業

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