製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年12月24日）

協和発酵バイオ工場に山口県が業務停止命令…承認と異なる方法で製造

協和発酵バイオは12月24日、防府工場（山口県防府市）が承認された方法と異なる方法で医薬品を製造したとして、山口県から18日間の業務停止と業務改善の命令を受けたと発表した。

同社は昨年、米FDA（食品医薬品局）から分析試験手順の不備やデータ安全性の確保について指摘を受けた。これに対する調査の過程で、抗がん剤マイトマイシンの原薬で無菌性確保に影響しうる事実が判明。同社は9月から自主的に製造・出荷を停止し、協和キリンはマイトマイシンを自主回収した。

協和キリンは同日、「十分な管理監督責任を果たせなかったことをお詫びし、グループ各社で再発防止に努める」とコメントした。

ギリアドとエーザイ、JAK1阻害薬フィルゴチニブの販売で提携

ギリアド・サイエンシズは12月24日、関節リウマチの適応で申請中のJAK1阻害薬フィルゴチニブについて、エーザイと国内での販売提携契約を結んだと発表した。ギリアドが承認を取得した後、エーザイが販売。情報提供活動は両社共同で行う。提携には、関節リウマチだけでなく、臨床第3相（P3）試験段階の潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬性関節炎など開発中の適応も含む。

あすか、子宮筋腫治療薬ウリプリスタルを申請

あすか製薬は12月24日、経口子宮筋腫治療薬ウリプリスタル（開発コード・CDB-2914）を申請したと発表した。同薬は、あすかが仏ラボラトリ・HRAファーマから導入した選択的プロゲステロン受容体調整薬。世界各国で承認されている。

あすか、レナサイエンスと婦人科領域で共同開発

あすか製薬は12月24日、レナサイエンスと婦人科領域での共同開発契約を結んだと発表した。レナサイエンスが開発中のピリドキサミン（RS8001）について、東北大や近畿大と共同で医師主導P2試験を開始する。あすかは同薬について、精神症状を有する月経前症候群と月経前不快気分障害を対象に、日本で開発・商業化する独占オプション権も獲得しており、レナサイエンスにオプション料を支払う。