製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年9月19日）

JCR「テムセル」表皮水疱症への適応拡大申請を取り下げ

JCRファーマは9月19日、再生医療等製品「テムセル」について、表皮水疱症に対する適応拡大の申請を取り下げたと発表した。厚生労働省との協議の結果、有効性をより明確に示す必要があると判断した。今後も当局と協議を続け、開発を検討する。

厚労省、ラニチジンの分析を要請…欧米で発がん性物質検出

厚生労働省は9月17日付で、消化性潰瘍・胃食道逆流症治療薬ラニチジンと類似化合物の同ニザチジンを製造販売する製薬会社15社に対し、発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が含まれていないか分析を要請した。欧米でラニチジンの製剤と原薬から微量のNDMAが検出されたことを受けた対応。厚労省は分析結果が明らかになるまで出荷を中止するよう求めている。

サンバイオ 米国でSB623がRMAT指定、慢性期外傷性脳損傷で

サンバイオは9月19日、開発中の再生細胞薬「SB623」について、慢性期外傷性脳損傷の適応で米FDA（食品医薬品局）からRMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy）の指定を受けたと発表した。

RMATは、アンメットメディカルニーズを満たし、臨床試験で一定の効果を示した再生医療を審査で優遇する制度。指定を受けると優先審査や迅速承認の対象となる。SB623は慢性期外傷性脳損傷の日米臨床第2相（P2）試験で主要評価項目を達成したことが評価された。

ヘリオス、ガイアバイオとの資本関係を解消

ヘリオスは9月19日、九州大発のバイオベンチャー「ガイアバイオメディシン」（福岡市）との資本関係を解消すると発表した。ガイアバイオは、ナチュラルキラー細胞の培養技術を使ってがん免疫療法などの再生医療等製品を開発している。ヘリオスは2018年に同社の一部株式を取得。資本関係解消に伴い、保有するガイアバイオの全株式を取得額と同額で同社に売却する。