抗がん剤「ロズリートレク」「ヴァンフリタ」など承認…8月薬価収載へ｜トピックス

製薬各社は6月18日、新薬の製造販売承認の取得を発表した。中外製薬のNTRK融合遺伝子陽性固形がん治療薬「ロズリートレク」や、第一三共の急性骨髄性白血病治療薬「ヴァンフリタ」、ノボノルディスクファーマの2型糖尿病治療薬「ゾルトファイ」などで、一部を除き8月に薬価収載される見通し。

各社が承認取得を発表したのは、
▽抗がん剤「ロズリートレク」（一般名・エヌトレクチニブ）＝中外製薬
▽抗がん剤「ヴァンフリタ」（キザルチニブ）＝第一三共
▽抗がん剤「ポートラーザ」（ネシツムマブ）＝日本イーライリリー
▽2型糖尿病治療薬「ゾルトファイ」（インスリン デグルデク/リラグルチド）＝ノボノルディスクファーマ
▽抗HIV薬「シムツーザ」（ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド）＝ヤンセンファーマ
▽肝類洞閉塞症候群治療薬「デファイテリオ」（デフィブロチド）＝日本新薬
など。

ロズリートレクはROS1/TRK阻害薬で、適応は「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」。臓器横断型の適応での承認は、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（MSI-High固形がん）に続いて2剤目。先駆け審査指定制度の対象品目で、昨年12月の申請からおよそ6カ月で承認された。

ヴァンフリタの適応は「再発・難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病」で、アステラス製薬の「ゾスパタ」（ギルテリチニブ）に続くFLT3阻害薬。ポートラーザは「切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺がん」に対する抗EGFR抗体。日本化薬とのライセンス契約に基づき、8月1日付で製造販売承認を承継する。

ゾルトファイは、国内で初めてとなるインスリン（トレシーバ）とGLP-1受容体作動薬（ビクトーザ）の配合剤。デファイテリオは核酸医薬（一本鎖デオキシリボ核酸）で、造血幹細胞移植や化学療法、放射線照射の合併症として知られる肝類洞閉塞症候群（肝中心静脈閉塞症）の治療に使う。

国内初「アバスチン」バイオシミラーも

一方、ファイザーは同日、抗がん剤「アバスチン」（ベバシズマブ）のバイオシミラーの承認を取得したと発表した。アバスチンのバイオシミラーは国内初。先行品は▽結腸・直腸がん▽非小細胞肺がん▽卵巣がん▽子宮頸がん▽乳がん▽悪性神経膠腫――の適応を持つが、バイオシミラーは結腸・直腸がんのみで承認された。