製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年5月31日）

アステラスの「ゾスパタ」、FDAが添付文書へのOS延長データ追加を承認

アステラス製薬は5月31日、急性骨髄性白血病治療薬「ゾスパタ」（一般名・ギルテリチニブ）について、添付文書に全生存期間（OS）延長データを追加することを米FDA（食品医薬品局）が承認したと発表した。臨床第3相（P3）試験の結果、救援化学療法に比べてOSを有意に延長した。同薬は米国で昨年11月、同試験の中間解析結果に基づいて承認。OSデータの追加に関する審査では、試験結果が出た直後から臨床データを評価する「Real-Time Oncology Review pilot program」が適用された。

楽天メディカル、オランダと台湾に新オフィス…光免疫療法を世界展開

楽天メディカルは5月31日、開発中の光免疫療法を欧州とアジアで展開するため、オランダ・アムステルダムと台湾にオフィスを新設すると発表した。欧州の新オフィスは地域統括拠点として、開発・製造拠点を置くドイツと連携を取りながら運営する。

開発中の光免疫療法「ASP-1929」は現在、日本を含むグローバルでP3試験を実施中。

武田テバ 「メナテトレノンカプセル『TYK』」自主回収、類縁物質が承認規格満たさず

武田テバは5月30日、骨粗鬆症治療薬「メナテトレノンカプセル『TYK』」の自主回収（クラスⅡ）を開始したと発表した。長期安定性試験で類縁物質が承認規格に適さない製品が確認されたため。原薬由来の類縁物質が時間の経過で増加したことが原因。承認時から検出されている物質のため、同社は安全性・有効性には問題がないとしている。回収の対象は4ロット計3万2797箱。

同日、東和薬品も同様の理由で「メナテトレノンカプセル『トーワ』」の10ロット計1万4013箱の自主回収を開始した。いずれも健康被害は報告されていない。