キッセイ「タブネオス」にブルーレター…肝機能障害への注意呼びかけ／サンバイオ、外傷性脳損傷向け細胞治療薬「アクーゴ」発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年5月21日）

キッセイ「タブネオス」にブルーレター…重篤な肝機能障害への注意呼びかけ

キッセイ薬品工業は5月21日、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオス」（一般名・アバコパン）について、厚生労働省の指示を受けてブルーレター（安全性速報）を出したと発表した。同薬をめぐっては、2022年の発売以降、服用後に胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害で死亡した例が国内で20例報告されている。ブルーレターでは、胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害への注意を呼びかけるとともに、肝機能障害の早期発見・重症化防止のための注意点を記載。添付文書にも警告欄を新設して注意喚起する。キッセイは今月15日から▽当面の間は新規患者への使用を控えること▽継続投与中の患者では継続投与の是非を慎重に判断すること――を求める情報提供を行っている。

サンバイオ、外傷性脳損傷向け細胞治療薬「アクーゴ」発売

サンバイオは5月21日、再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）を発売したと発表した。効能・効果は「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」。同社にとって初の製品で、初出荷は今年8月以降となる見込み。同社はアクーゴの適正使用のため、患者向けの電話相談窓口と医療従事者向けサイトを開設した。薬価は1回分7271万6528円で、ピーク時に28億円の売り上げを見込む。

25年度の国内医薬品市場、3.1%増の11.84兆円

IQVIAは5月21日、2025年度（25年4月～26年3月）の国内医療用医薬品市場が前年度比3.1%増の11兆8421億円だったと発表した。5年連続で前年を上回り、4年連続で過去最高を更新。抗がん剤や糖尿病薬などが大きく伸びた。製品売上高では、MSDのがん免疫療法薬「キイトルーダ」が2000億円を超えて3年連続のトップ。GLP-1受容体作動薬「マンジャロ」は前年度の3.2倍の成長で早くも1000億円を突破した。

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ウルトラジェニクス、長鎖脂肪酸代謝異常症治療薬「ドジョルビ」発売

ウルトラジェニクスジャパンは5月21日、長鎖脂肪酸代謝異常症（LC-FAOD）治療薬「ドジョルビ内用液」（トリヘプタノイン）を発売したと発表した。LC-FAODは、生まれつき脂肪をエネルギーとして利用しにくい疾患。特に心臓、骨格筋、肝臓といった臓器に影響を及ぼし、低ケトン性低血糖、心筋症、筋力低下などの症状を引き起こす。ドジョルビは合成中性脂肪で、迅速かつ効率的なエネルギー源となる。LC-FAODの治療薬は国内初。薬価は100%500mL1瓶73万4770円。ピーク時に36億円の販売を見込む。