サンバイオ「アクーゴ」出荷条件解除の承認取得…薬価収載経て発売へ など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年12月9日）

サンバイオ「アクーゴ」出荷条件解除の一変承認取得…薬価収載経て発売へ

サンバイオは12月9日、再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」（一般名・バンデフィテムセル）について、出荷制限に関する条件を解除する製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。薬価収載を経て発売する。アクーゴは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺を改善する骨髄由来加工間葉系幹細胞。2024年7月に条件・期限付き承認を取得したが、市販品と治験製品の同等性/同質性を評価し、必要な一部変更承認を取得するまで出荷しないことが承認条件の1つとされた。サンバイオは2回の市販品製造で基準値を満たし、6月に出荷に関する承認条件の解除に向けた一部変更申請を行っていた。

「レケンビ」中国で「商業健康保険の革新的医薬品リスト」に収載

エーザイは12月9日、アルツハイマー病治療薬「レケンビ」（レカネマブ）について、中国で国家医療保障局の「商業健康保険の革新的医薬品リスト」に収載されたと発表した。リストをもとに商業保険会社が製薬企業と保障内容について検討、合意した上で、リストに掲載された医薬品に向けた保険商品を開発する。リストは2026年1月1日に正式に発効予定。エーザイは「アクセス拡大に向けた重要な第一歩」としている。商業健康保険の革新的医薬品リストは、「国家医療保険償還医薬品リスト」による公的医療保険での償還と、革新的医薬品との間の保障のギャップを縮小することを目的に作成された。エーザイは中国でレケンビをプライベートマーケットで提供している。

アンジェス「ゾキンヴィ」新適応症開発へAIスタートアップと共同研究

アンジェスは12月9日、販売中の早老症治療薬「ゾキンヴィ」（ロナファルニブ）の新たな適応症での開発に向け、東大医学部発のAIスタートアップOptimAIze Consulting（東京都千代田区）と共同研究契約を結んだと発表した。OptimAIzeが行った予備的なAI解析では8つの希少疾患に効果を示す可能性が示唆されており、両社共同で詳細な検討を進める。

リボミック、2大学と光免疫療法の共同研究

リボミックは12月9日、学校法人慈恵大学、同関西医科大学と、アプタマーを使った光免疫療法の共同研究契約を結んだと発表した。同社は慈恵大学と2023年からアプタマーの光免疫療法への応用可能性を検討。細胞を使った試験で有望な成果が得られたことから、動物試験の推進と研究体制の強化を目指して3者の共同研究に移行する。リボミックは両大学に研究費を支払う。