サンバイオ「アクーゴ」出荷可能時期は「来年2～4月想定」など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年6月20日）

サンバイオ「アクーゴ」出荷可能時期は「来年2～4月を想定」

サンバイオは6月20日、19日の厚生労働省部会で条件・期限付き承認が了承された再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」について、承認条件を満たして出荷が可能となる時期は「2026年1月期第1四半期（25年2～4月）を想定している」と発表した。19日の部会では、治験製品と市販製品との品質の同等性/同質性を評価し、必要な一部変更申請が承認されるまで出荷を行わないなどの条件を付けた上で承認することが了承された。サンバイオは今後、2回程度、市販品の製造を行い、発売に向けた在庫を積み上げる中で同等性/同質性を評価するとしている。出荷に向けた条件を満たすための臨床試験は予定していないという。

ステラファーマ、胸部悪性腫瘍対象にBNCTの臨床試験

ステラファーマは6月20日、胸部固形悪性腫瘍を対象にホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性・有効性を評価する国内臨床第1/2相（P1/2）試験を行うと発表した。試験は、標準治療を行うのが難しい切除不能の再発患者30人を対象に実施。あわせて、標的腫瘍内への選択的ホウ素集積量を測定するFBPA（2-フルオロ-4-ボロノフェニルアラニン）の安全性を評価するとともに、FBPAを使ったPET検査がBNCT実施の適否判断に有効かどうかも探索的に評価する。

富士製薬、経営企画部長の森田氏が社長昇格へ…岩井氏は会長に

富士製薬工業は6月20日、10月1日付で常務執行役員経営企画部長の森田周平氏（49）が社長に昇格する人事を発表した。現社長の岩井孝之氏は会長に就く。今井博文会長は代表権のない取締役顧問となり、12月の株主総会で取締役を退く。同社は「設立60周年を重要な節目として次の世代に向けた経営の準備を進めてきた。新しい経営体制の下でさらなる企業価値向上と持続的成長の実現を図る」としている。森田氏は1998年に藤沢ファイソンズ（現サノフィ）に入社し、グラクソ・スミスクラインなどを経て2010年に富士製薬に入社。営業本部長などを歴任し、23年10月から経営企画部長を務めている。