ギリアド、ADC「トロデルビー」日本で申請／アルフレッサファーマ、156億円投じ群馬工場増強 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年1月30日）

（写真：ロイター）

ギリアド、ADC「トロデルビー」日本で申請…トリプルネガティブ乳がんの適応で

ギリアド・サイエンシズは1月30日、抗Trop-2抗体薬物複合体（ADC）サシツズマブ ゴビテカンを日本で申請したと発表した。適応は「全身療法歴のある手術不能または再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳がん」。申請は、2つ以上の化学療法レジメンによる前治療歴のある患者を対象に行われた海外臨床第3相（P3）試験と国内P2試験の結果に基づく。Trop-2は、90%以上の乳がんを含む複数のがん種でがん細胞表面に高発現するタンパク質。同薬は「トロデルビー」の製品名で欧米など世界40カ国以上でトリプルネガティブ乳がん治療薬として承認されており、米国では尿路上皮がんの適応でも迅速承認を取得している。

アルフレッサファーマ、群馬工場に156億円投資…製造能力増強

アルフレッサホールディングスは1月30日、子会社アルフレッサファーマが群馬工場（群馬県太田市）に新たな医薬品製造棟を建設すると発表した。低分子医薬品の製造棟を建設して経口固形剤の製造能力を年間約20億錠から約36億錠に引き上げるとともに、最大で年間4億錠の製造能力を備える高薬理活性棟を建設して抗がん剤やホルモン製剤などの経口固形剤の受託製造を行う。無菌製剤を保管する冷蔵倉庫棟も設ける。投資額は総額156億円。2026年4月の稼働開始を予定する。

武田「HYQVIA」CIDP維持療法への適応拡大が欧州で承認

武田薬品工業は1月30日、免疫グロブリン製剤「HYQVIA」について、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の維持療法への適応拡大が欧州で承認されたと発表した。同薬はヒアルロニダーゼを配合することで最長1カ月間隔の投与を実現しており、在宅での自己注射も可能。CIDPの維持療法では、米国でも今月、成人患者を対象に承認を取得している。欧州では2013年に原発性免疫不全症（PID）の治療薬として承認され、20年に続発性免疫不全症（SID）に適応拡大した。