メディケアが公表したアルツハイマー病薬の保険適用制限案、開発中の新薬にも影響

［ロイター］米国のメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がアルツハイマー病治療薬の保険適用を制限する案を公表したことを受け、米バイオジェンのミシェル・ヴォナッソスCEOは1月13日、保険適用範囲が最終決定される4月までにCMSと対話したいとの考えを示した。

治験登録患者のみに限定

CMSは1月11日、バイオジェン/エーザイの「アデュヘルム」を含むアルツハイマー病治療用の抗アミロイドβ抗体について、臨床試験に登録された患者だけに保険適用を限定する案を公表した。アデュヘルムは販売に苦戦しているが、この案が正式決定されれば使用が大幅に制限される可能性が高い。

バイオジェンのヴォナッソスCEOはアナリストとの電話会議で、この案についてCMSと同社との間でトップレベルの議論は行われていないと述べた。

ヴォナッソス氏は、CMSの案がそのまま最終決定された場合、同社はコスト削減やその他の戦略的オプション通じて柔軟に対応するとした一方、「この劇的な案が正式決定されるとは思っていない」と述べた。

CMSの案は現在、30日間のパブリックコメントが行われており、企業や医師、患者はこの案に対して意見を述べることができる。ヴォナッソス氏は、広範で公平な治療へのアクセスを確保するため、パブリックコメントに患者の声を届けるよう呼びかけている。

リリーやロシュが開発中

CMSの案が最終決定されれば、アデュヘルムだけでなく、米イーライリリーやスイス・ロシュ、エーザイが開発している抗アミロイドβ抗体にも適用される見込みで、一部の患者支援団体や製薬企業からは批判が出ている。

バイオジェンとエーザイはCMSの案に強く反発し、メディケア受給者がこのクラスのすべての医薬品にアクセスするのが著しく困難になると指摘している。アデュヘルムは、アルツハイマー病に関連する脳内のプラークを除去する作用を持ち、毎月、点滴によって投与される。

これまでのところ、アデュヘルムの売り上げは低迷している。バイオジェンは昨年12月、2022年には約5万人の患者がアデュヘルムによる治療を開始する見込みだと発表しているが、その目標は現在、危機にさらされている。

保険財政への影響懸念

アデュヘルムは、米FDA（食品医薬品局）の諮問委員会が「臨床的有用性が証明されていない」との見解を示したにもかかわらず、昨年6月に承認された。バイオジェンは、同薬の販売促進に向けて公的医療保険の適用を期待していた。

アルツハイマー病は加齢に伴う疾患であり、アデュヘルムを使用する可能性がある人の約85%は公的医療保険に加入している。アデュヘルムは高額なため、メディケアプログラムに打撃を与えるのではないかとの懸念があった。バイオジェンは先月、アデュヘルムの価格をそれまでのおよそ半額となる年間2万8200ドルに引き下げた。

（Manojna Maddipatla、翻訳：AnswersNews）