製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2019年4月5日）

大日本住友、iPSで腎臓の再生医療を開発へ―慈恵医大などと共同で

大日本住友製薬は4月5日、iPS細胞を使った腎臓の再生医療の開発を始めると発表した。東京慈恵会医科大、明治大、バイオベンチャーのバイオス、ポル・メド・テックとともに、2020年代の実用化を目指して共同で研究開発を行う。

5者が開発するのは「胎生臓器ニッチ法」と呼ばれる方法を使った腎臓の再生医療。事業化は大日本住友製薬が担う。

第一三共のキザルチニブ、米FDAが審査終了目標を3カ月延期

第一三共は4月5日、申請中のFLT3阻害薬キザルチニブについて、米FDA（食品医薬品局）が審査終了目標日を3カ月延長したと発表した。FDAからの照会に対して同社が提出した追加データの審査時間を確保するためといい、新たな審査終了目標日は今年8月25日とされた。申請している適応は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病。

ヤンセン 「ダラザレックス」未治療患者への適応拡大を申請

ヤンセンファーマは4月5日、多発性骨髄腫治療薬の抗CD38抗体「ダラザレックス」（一般名・ダラツムマブ）について、未治療患者への適応拡大を申請したと発表した。同薬は2017年に、レナリドミド、デキサメタゾンとの3剤併用療法で「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認されている。

みらかHD、菌叢解析サービスを開始

みらかホールディングスは4月5日、子会社・みらか中央研究所が菌叢解析の受託サービスを始めたと発表した。あわせて、研究者や製薬企業に向けて菌叢解析に関する論文や研究の情報を発信するサイト「菌叢解析web」を開設した。