米国で承認撤回提案の「タブネオス」キッセイが慎重投与の情報提供／エーザイ、16年ぶり売上収益過去最高 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年5月15日）

米国で承認撤回提案の「タブネオス」キッセイが「慎重な投与」求める情報提供

キッセイ薬品工業は5月15日、顕微鏡的多発血管炎・多発血管炎性肉芽腫症治療薬「タブネオス」（一般名・アバコパン）について、医療従事者向けに「慎重な投与」に関する情報提供活動を開始したと発表した。

同薬をめぐっては今年3月、米FDA（食品医薬品局）が服用患者に重度の薬物誘発性肝障害が見られたとして注意喚起。4月には、新たに得られた情報により、有効性が示されていないこと、承認申請書類に重要な事実に反した記載が含まれていたことが明らかになったとして、FDAの医薬品評価研究センターが承認の撤回を提案すると明らかにした。EMA（欧州医薬品庁）も、国際共同臨床第3相（P3）試験のデータの整合性に疑義が生じたとして1月にレビューを始めている。

キッセイはPMDA（医薬品医療機器総合機構）や厚生労働省と協議を進めており、医療従事者に対して▽当面の間は新規患者への使用を控える▽投与中の患者には肝機能障害のリスクと代替治療を伝えた上で、継続投与の是非を慎重に判断する――ことを求める情報提供を開始した。キッセイは17年にビフォー・フレゼニウス・メディカル・ケア・リーナル・ファーマ（現CSLビフォー）から日本での開発・販売権を取得し、22年6月に発売。26年3月期の売上高は115億2400万円だった。

アステラス「アイザベイ」中国で申請受理

アステラス製薬は5月15日、地図状萎縮を伴う加齢黄斑変性治療薬「アイザベイ」（アバシンカプタド ペゴルナトリウム）について、中国で申請が受理されたと発表した。優先審査に指定された。申請は、偽処置群と比べて地図状萎縮の進行を統計学的に有意に抑制したグローバル臨床試験の結果に基づく。同薬はこれまでに米国、オーストラリア、マカオ、日本で承認されている。

科研、脈管奇形治療薬を申請

科研製薬は5月15日、脈管奇形治療薬「KP-001」（セラベリシブリン酸塩水和物）を申請したと発表した。PI3Kαを選択的に阻害する低分子化合物。国内P3試験では、投与24週後以降の最終評価時点のMRI画像に基づく標的病変の奏効率で、無治療患者の自然歴をもとに設定された奏効率に対して統計学的に有意に高い値を示した。脈管奇形は、血管やリンパ管といった脈管の形態異常により、疼痛、潰瘍、患肢の成長異常、機能障害、整容上の問題などをきたす疾患。

決算

エーザイ（2026年3月期、5月15日発表）

▽売上収益8253億7800万円（前期比4.6%増）▽営業利益441億3800万円（18.8%減）▽税引前利益509億9900万円（16.5%減）▽当期利益385億5800万円（17.0%減）――。売上収益は2010年3月期以来16年ぶりに過去最高を更新。アルツハイマー病治療薬「レケンビ」が前期比98.7%増の880億円を売り上げ、抗がん剤「レンビマ」（4.3%増の3425億円）や不眠症治療薬「デエビゴ」も伸びた。レケンビへの投資や欧州の構造改革により販管費が増えたことなどが影響し、利益は減った。27年3月期の業績予想は売上収益8835億円（7.0%増）、営業利益700億円（58.6%）。レケンビは63.1%増の1435億円を見込む。

サワイグループHD（26年3月期、5月15日発表）

▽売上収益2016億7600万円（前期比6.7%増）▽営業利益158億9400万円（292.5%増）▽税引前利益142億7300万円（351.5%増）▽純利益104億3800万円（12.8%減）――。2024～25年度発売の新製品が伸びたほか、長期収載品の選定療養制度の影響で既存品の売り上げも増えた。前期に訴訟損失引当金を計上した反動で営業利益は大幅に増加した。27年3月期は売上収益2084億円（3.3%増）、営業利益272億円（71.1%増）を予想。26年3月期に訴訟和解金を計上した反動で利益が大きく伸びる。

持田製薬（26年3月期、5月15日発表）

▽売上高1169億5100万円（前期比11.2%増）▽営業利益101億4700万円（24.9%増）▽経常利益111億9500万円（38.8%増）▽純利益79億300万円（39.0%増）――。潰瘍性大腸炎治療薬「リアルダ」（11%増の168億円）、慢性便秘症治療薬「グーフィス」（8%増の90億円）などが伸びた。27年3月期の業績予想は、売上高1260億円（7.7%増）、営業利益105億円（3.5%増）。引き続き主力品が好調に推移する。

日本新薬（26年3月期、5月15日発表）

▽売上収益1707億7100万円（前期比6.6%増）▽営業利益354億9600万円（0.1%増）▽税引前利益364億6200万円（0.9%増）▽純利益297億2100万円（8.7%減）――。肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療薬「ウプトラビ」（17.5%増の175億9300万円）が好調で、同薬の海外販売に対するロイヤリティ収入も伸びた。法人所得税費用が増加したことで純利益は減少した。27年3月期は売上収益2000億円（17.1%増）、営業利益380億円（7.1%増）を見込む。

アルフレッサHD（2026年3月期、5月15日発表）

▽売上高3兆1040億6400万円（前期比4.8%増）▽営業利益361億6400万円（5.0%減）▽経常利益386億3400万円（4.6%減）▽純利益417億4600万円（52.4%増）――。スペシャリティ医薬品など限定流通品の取り扱い増加などで増収。営業利益は、医療用医薬品等卸売事業は0.7%の増益だったが、CMO・CDMOなどのその他事業で赤字を計上したことなどが全体の利益を押し下げた。投資有価証券売却益の計上で純利益は大幅増。27年3月期の業績予想は、売上高3兆1440億円（1.3%増）、営業利益339億円（6.3%減）。