国内製薬 新薬パイプラインのステージアップ・開発中止まとめ―26年3月期3Q/25年12月期4Q【随時更新】

国内製薬各社の2026年3月第3四半期、25年12月期第4四半期の決算発表から、主な新薬開発パイプラインの動きをピックアップ。随時更新（公開日：1月30日、最終更新：2月10日）。

 

 

エーザイ（25年3月期3Q、2月9日発表）

承認

【英国】レケンビ（一般名・レカネマブ）｜アルツハイマー病静注維持療法（用法用量追加）

抗アミロイドベータプロトフィブリル抗体。点滴静注による維持療法が25年11月に英国で承認。

 

申請

【欧州】レケンビ｜アルツハイマー病静注維持療法（用法用量追加）

点滴静注による維持療法の追加申請が欧州で1月に受理。

 

【日米中】レケンビ｜アルツハイマー病皮下注初期療法（剤形追加、用法用量追加）

皮下注製剤による初期療法を25年11月に日本で申請。米国と中国でも1月、申請が受理された。

 

【日本】モビコール（マクロゴール4000/塩化ナトリウム/炭酸水素ナトリウム/塩化カリウム）｜慢性便秘症（用法用量追加）

1歳児への適応拡大を25年10月に日本で申請。

 

P3開始

【日本】EA8001｜統合失調症

EAファーマがイタリアのNewron Pharmaceuticalsから日本とその他アジア地域での開発・製造・販売の権利を取得した新薬候補。グルタミン酸の過剰放出を正常化する作用を持つ。2剤以上の抗精神病薬に不応または効果不十分な統合失調症を対象に日本でP3試験を開始。

 

パイプライン追加

タレトレクチニブ｜非小細胞肺がん

ROS1阻害薬。1月、米ニュベーション・バイオから欧州、中東、カナダ 、オーストラリア、ニュージーランド 、シンガポール、フィリピン、インドネシア、タイ、マレーシア、ベトナム、インドでの開発、薬事、商業化の権利を取得した。欧州で申請準備中。

 

協和キリン（25年12月期4Q、2月9日発表）

P3開始

【日本】KK8398（一般名・infigratinib）｜軟骨無形成症

日本での開発・販売の権利を持つFGFR3阻害薬。25年11月、軟骨無形成症を対象とした国内P3試験を開始。

 

日本新薬（26年3月期3Q、2月9日発表）

承認

【日本】エルゾンリス（一般名・タグラキソフスプ）｜芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍

イタリアのメナリーニからの導入品。CD123に特異的に結合してタンパク質合成を阻害し、アポトーシスを誘導する。25年12月に日本で承認を取得。

 

P1開始

【日本】NS-245｜炎症性疾患

自社創製の新薬候補。25年12月にP1試験を開始。

 

持田製薬（26年3月期3Q、2月6日発表）

承認

【中国】エパデールS（一般名・イコサペント酸エチル）｜重度高トリグリセリド血症

高純度EPA製剤。25年12月に中国で承認。開発では丸紅ファーマシューティカルズの中国子会社と提携。MeijiSeikaファルマと販売契約を結んでおり、同社のパートナーを通じて中国で販売する。

 

P3開始

【日本】HLC-001｜造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症

ヒューマンライフコードと共同開発している臍帯由来間葉系間質細胞。

参天製薬（26年3月期3Q、2月5日発表）

承認

【日本】アップニークミニ（一般名・オキシメタゾリン塩酸塩）｜眼瞼下垂

米Osmotica Pharmaceuticals（現RVL Pharmaceuticals）から導入したαアドレナリン受容体作動薬。2025年12月、後天性眼瞼下垂の治療薬として日本で承認を取得。

 

申請

【アジア】アレジオンクリーム（エピナスチン塩酸塩）｜アレルギー性結膜炎

抗アレルギー薬「アレジオン」のクリーム製剤。25年12月にアジアで申請。日本では24年に発売済み。

 

P3開始

【中国】アレジオンクリーム（エピナスチン塩酸塩）｜アレルギー性結膜炎

1月に中国でP3試験を開始。

 

アステラス製薬（26年3月期3Q、2月4日発表）

承認

【米国】パドセブ（一般名・エンホルツマブ ベドチン）｜筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

抗ネクチン-4抗体薬物複合体（ADC）。シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法が25年11月に米国で承認。

 

申請

【日欧】パドセブ｜筋層浸潤性膀胱がん（適応拡大）

シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法を25年11月に欧州で、26年1月に日本で申請。

 

開発中止

ビロイ（ゾルベツキシマブ）｜膵腺がん（P2）

抗Claudin18.2抗体。膵腺がんを対象に行ったP2試験で主要評価項目を達成できず、開発を中止。

 

ASP4396｜がん（P1）

KRAS G12Dに対する標的タンパク質分解誘導薬。P1試験を行っていたが、得られたデータを踏まえて開発を中止。KRAS G12D分解誘導薬では、別の新薬候補であるASP3082に注力するとしている。

 

小野薬品工業（26年3月期3Q、2月2日発表）

承認

【日本】ビラフトビ（一般名・エンコラフェニブ）｜結腸・直腸がん1次治療（適応拡大）

BRAF阻害薬。25年11月、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんの1次治療への適応拡大が承認。抗EGFR抗体セツキシマブ、FOLFOX療法と併用する。同適応は1月に韓国でも承認された。

 

第一三共（25年3月期3Q、1月30日発表）

承認

【米国】エンハーツ（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）｜HER2陽性乳がん1次治療（適応拡大）

抗HER2抗体薬物複合体（ADC）。ペルツズマブとの併用によるHER2陽性乳がん1次治療への適応拡大が2025年12月に米国で承認。

 

【中国】エンハーツ｜HER2低発現・超低発現乳がん（適応拡大）

化学療法未治療のHR陽性かつHER2低発現または超低発現乳がんへの適応拡大が25年12月に中国で承認。日米欧では承認済み。

 

【中国】エンハーツ｜HER2陽性胃腺がん・胃食道接合部腺がん（適応拡大）

HER2陽性胃腺がんまたは胃食道接合部腺がんに対する2次治療への適応拡大が1月に中国で承認。

 

申請

【欧中】エンハーツ｜HER2陽性乳がん1次治療（適応拡大）

ペルツズマブとの併用によるHER2陽性乳がん1次治療への適応拡大申請が25年11月に中国、今年1月に欧州で受理。日本では25年10月に申請済み。

 

【欧中】ダトロウェイ（ダトポタマブ デルクステカン）｜トリプルネガティブ乳がん（適応拡大）

抗TROP2 ADC。PD-1/PD-L1阻害薬による治療の対象とならないトリプルネガティブ乳がんの1次治療への適応拡大申請が、25年12月に欧州と中国で受理。

 

P3開始

【日米亜】エンハーツ｜HER2発現卵巣がん（適応拡大）

HER2発現卵巣がんの1次維持療法を対象としたP3試験がスタート。

 

【日米欧亜】エンハーツ｜HER2発現子宮内膜がん（適応拡大）

HER2発現子宮内膜がんに対するアジュバント療法のP3試験を開始。

 

【日米欧亜】ダトロウェイ｜非扁平上皮小細胞肺がん（適応拡大）

TROP2 NMR陽性の非扁平上皮非小細胞肺がん（アクショナブル遺伝子変異なし）の2次治療以降を対象としたP3試験を開始。

 

P1開始

【日米亜】エンハーツ｜固形がん（剤形追加）

皮下注製剤のP1試験を開始。

 

【日本】DS3610｜固形がん

STINGアゴニストADC。

 

【米欧】DS9051｜固形がん

標的タンパク質分解誘導薬。去勢抵抗性前立腺がんなどの固形がんを対象にP1試験を開始。

 

開発中止

DS-9606｜固形がん（P1）

抗CLDN6 ADC。戦略的なポートフォリオ見直しの結果、自社開発を中止。

 

塩野義製薬（25年3月期3Q、1月30日発表）

承認

【日本】ザズベイ（一般名・ズラノロン）｜うつ病・うつ状態

GABAA受容体に対するポジティブアロステリックモジュレーター。25年12月に承認を取得。1日1回14日間の経口投与で速やかなうつ症状の改善が期待できる。

 

【中国】セフィデロコル｜グラム陰性菌による複雑性尿路感染症

自社創製のシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬。1月に中国で承認。

 

P3開始

【日本】ワイキャンス（カンタリジン）｜尋常性疣贅（適応拡大）

鳥居薬品の買収でポートフォリオに加わった製品。適応拡大に向けたP3試験を開始。

 

パイプライン追加

S-051051（JTE-051）｜間質性膀胱炎・膀胱痛症候群・自己免疫・アレルギー疾患（P2）

トロポミオシン受容体キナーゼA（TrkA）/インターロイキン-2誘導性T細胞キナーゼ（ITK）阻害薬。日本たばこ産業（JT）の医薬事業を承継したことに伴い追加。

 

S-662662（JTT-662）｜肥大型心筋症（P1）

SGLT1阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-861861（JTT-861）｜慢性心不全（P2）

ピルビン酸脱水素酵素キナーゼ（PDHK）阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-064064（JTC-064）｜神経変性疾患（P1）

PDHK阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-161161（JTV-161）｜肺動脈性肺高血圧症（P1）

モロニーマウス白血病ウイルス1型プロウイルス挿入部位セリン・スレオニンキナーゼ（Pim-1）阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-162162（JTE-162）｜自己炎症・自己免疫疾患（P1）

NLRファミリー ピリンドメイン含有3（NLRP3）阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-261261（JTV-261）｜血栓症（P1）

ホスホリパーゼD1/2（PLD1/2）阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-262262（JTC-262）｜神経変性疾患（P1）

NLRP3阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-263263（JTV-263）｜末梢動脈疾患（P1）

造血器型プロスタグランジンD合成酵素（H-PGDS）阻害薬。JT医薬事業承継で追加。

 

S-461461（JTE-461）｜特発性の慢性蕁麻疹（P1）

mas関連Gタンパク質共役型受容体X2（MRGPRX2）アンタゴニスト。JT医薬事業承継で追加。

 

デルゴシチニブ

JT医薬事業承継で追加したJAK阻害薬。外用薬はデンマークのレオファーマ、点眼薬はロート製薬に導出。外用薬は慢性手湿疹を対象に欧米で承認されており、中国でも申請中。掌蹠膿疱症と硬化性苔癬を対象とした開発も行われている。

 

エナロデュスタット

JT医薬事業承継で追加したHIF-PH阻害薬。中国では導出先が承認を取得しており、韓国でも導出先が申請中。

 

キッセイ薬品工業（25年3月期3Q、1月30日発表）

承認

【日本】イセルティ（一般名・リンザゴリクスコリン）｜子宮筋腫

自社創製のGnRHアンタゴニスト。25年12月に承認を取得。

 

武田薬品工業（26年3月期3Q、1月29日発表）

申請

【中国】TAK-861（一般名・oveporexton）｜ナルコレプシータイプ1

次期主力製品として大型化を期待する自社創製のオレキシン受容体作動薬。1月に中国で申請。米国でも申請済みだがまだ受理はされていない。日本でも段階的申請を開始した。

 

P3開始

【グローバル】TAK-279（zasocitinib）｜乾癬（小児）

米ニンバス・セラピューティクスから買収したTYK2阻害薬。乾癬を対象に、成人に続いて小児のP3試験を開始。

 

P1開始

TAK-188｜固形がん

CCR8を標的とする抗体薬物複合体（ADC）。

 

TAK-781｜原発性硬化性胆管炎

CYP7A1を標的とするGalNAc siRNA製剤。

 

パイプライン追加

TAK-921/IBI343｜胃がん・固形がん

中国のイノベント・バイオロジクスから導入した抗Claudin18.2ADC。胃がん3次治療を対象に日本と中国でP3試験が行われているほか、固形がんを対象としたP1試験を実施中。武田薬品は中国・香港・マカオ・台湾以外での独占的権利を持つ。

 

TAK-928/IBI363｜扁平上皮非小細胞肺がん・固形がん

中国のイノベント・バイオロジクスから導入したα-biased IL-2/PD-1二重特異性抗体融合タンパク質。グローバルで扁平上皮非小細胞肺がんの2次治療を対象としたP3試験が行われており、固形がんでもP1試験を行っている。武田薬品はグローバルでの共同開発と米国での共同商業化を主導し、米国と中国・香港・マカオ・台湾以外での独占的商業権を持つ。

 

中外製薬（25年12月期4Q、1月29日発表）

承認

【日本】テセントリク（一般名・アテゾリズマブ）｜胸腺がん（適応拡大）

抗PD-L1抗体。25年12月に切除不能な胸腺がんへの適応拡大が承認。

 

申請

【日本】テセントリク｜膀胱がん術後補助療法（適応拡大）

MRD陽性の膀胱がんにおける術後補助療法への適応拡大を1月に申請。

 

P3開始

【日本】RG6330｜非小細胞肺がん

ロシュから導入したKRAS G12C阻害薬。非小細胞肺がんの1次治療を対象としたP3試験を1月に開始。

 

【日本】RG6102｜アルツハイマー病

抗アミロイドベータ/TfR1融合タンパク。2025年11月にP3試験を開始。

 

【日本】RG6615｜高血圧症

米アルナイラムが創製し、スイス・ロシュと共同開発しているRNAi治療薬。25年11月に日本でもP3試験がスタート。

 

パイプライン追加

【日本】スパルセンタン｜IgA腎症

エンドセリン/アンジオテンシンII受容体二重拮抗薬。レナリスファーマ買収に伴いパイプラインに追加。P3試験で良好な結果を得ており、26年の申請を予定。

 

開発中止

【日本】テセントリク｜非小細胞肺がん（P3）

非小細胞肺がんの周術期を対象にP3試験を行っていたが、開発を中止。

 

【グローバル】BRY10｜慢性疾患（P1）

自社創製の抗体医薬。慢性疾患を対象に行っていた開発を中止。