2025年 国内新薬承認取得数ランキング…1位は10承認のヤンセンファーマ、新規有効成分も4成分でトップ

2025年に国内で承認された新薬（新医薬品）をAnswersNewsが企業別に集計したところ、最多は承認数10のヤンセンファーマとなりました。新規有効成分に限っても4成分で単独トップ。ランキング2位は適応拡大などで7つの承認を取得した中外製薬でした。

2位は中外、3位はMSDとブリストル、ノバルティス

2025年に新医薬品の承認を取得したのは59社で、前年から3社増加。承認取得数が最も多かったのは、承認数10（新規有効成分等4・その他6）のヤンセンファーマでした。

ヤンセンは、新規有効成分等として肺がん治療薬「ラズクルーズ錠」「リブロファズ配合皮下注」、多発性骨髄腫治療薬「タービー皮下注」、重症筋無力症治療薬「アイマービー点滴静注」が承認。その他では、抗IL-23p19抗体「トレムフィア点滴静注/皮下注」の潰瘍性大腸炎とクローン病、「ダラキューロ配合皮下注」のくすぶり型多発性骨髄腫などへの適応拡大の承認を取得しました。同社は相次ぐ新薬投入で28年以降、2桁の売り上げ成長を見込んでおり、がんや免疫の領域を中心にシェアを伸ばしていく考えです。

2位は中外製薬。抗VEGF/Ang-2抗体「バビースモ硝子体内注射液」が脈絡膜新生血管を伴う網膜色素線条の適応を追加したほか、主力の抗がん剤「テセントリク点滴静注」が胞巣状軟部肉腫、節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型、胸腺がんに適応拡大。これらを含めて「その他」で7つの承認を取得しました。

承認数6で同率3位となったのは、MSD、ブリストル・マイヤーズスクイブ、ノバルティスファーマの3社です。新規有効成分としては、MSDが肺動脈性肺高血圧症治療薬「エアウィン皮下注用」と抗がん剤「ウェリレグ錠」など3成分、ブリストルが閉塞性肥大型心筋症治療薬「カムザイオスカプセル」など2成分、ノバルティスが前立腺がんに対する放射性医薬品「プルヴィクト静注」と、それぞれ大型化を見込む製品の承認を得ています。

内資トップは承認数4の武田

7位（承認数4）までの上位10社にランクインした企業のうち、内資系企業は武田薬品工業（新規有効成分等1・その他3）のみ。2025年に承認された124の新医薬品を内資・外資に分けて見ると、新規有効成分は内資13・外資30、その他は内資25・外資56で、いずれも外資が内資の2倍以上の承認数となりました。全体では約7割が外資の製品でした。

過去5年の累計承認取得数は、承認数35のファイザーがトップ。25年の承認数は4でしたが、それまでの4年間は毎年7つ以上の承認を取得しています。承認数31で同社に続いたのは、中外とアストラゼネカ、MSD。いずれも免疫チェックポイント阻害薬をポートフォリオに持ち、適応拡大の多さが承認数につながっていることがうかがえます。5年で計10以上の承認を取得したのは18社でした。

新規有効成分は33社43成分

2025年に承認された新規有効成分等は33社・43品目。約4割の17品目ががん治療薬でした。

新規有効成分等に限ってもトップはヤンセン（承認数4）。このうち、25年に発売した3製品のピーク時売上高予測（薬価ベース）の合計は594億円に上ります。自社創製品はタービー、ラズクルーズ、リブロファズの3製品で、ラズクルーズとリブロファズはジェンマブ（デンマーク）と共同開発。アイマービーは20年の米モメンタ買収で獲得しました。

2位は3成分のMSD。21年の米アクセレロン・ファーマの買収で獲得したエアウィンのピーク時売上高予測は544億円で、25年に薬価収載された新薬のなかで最高額でした。ウェリレグ（ピーク時予測404億円）も買収した米ペロトン・セラピューティクスの開発品です。

関連記事：25年薬価収載の新薬、ピーク時100億円超は25成分…前年から8成分増加、最高はエアウィンの544億円

このほか、グラクソ・スミスクライン（GSK）やファイザーなどの外資5社が2成分の承認を取得。内資で複数の新規有効成分等の承認を取得した企業はありませんでした。