旭化成ファーマ「テリボン」米国開発・販売でMAIA社と契約／アクイプタやツカイザなど新薬承認 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年2月19日）

旭化成ファーマ「テリボン」米国開発・販売でMAIA社と契約

旭化成ファーマは2月19日、自社創製の骨粗鬆症治療薬「テリボン」（一般名・テリパラチド酢酸塩）の米国開発・販売で、米MAIA Pharmaceuticalsと戦略的な契約を結んだと発表した。旭化成ファーマはMAIAに米国での開発・販売権を将来獲得するための権利を供与する。テリボンはヒト副甲状腺ホルモン製剤で、2011年に日本で承認。旭化成ファーマは「国内で実績のある自社創製品のライセンス導出によってグローバルでの価値最大化を目指す」としている。

アッヴィ「アクイプタ」片頭痛発作の発症抑制で承認

アッヴィは2月19日、経口CGRP受容体拮抗薬「アクイプタ錠」（アトゲパント水和物）について、片頭痛発作の発症抑制を対象に承認を取得したと発表した。同薬は昨年12月、片頭痛の急性期治療の適応でも申請を行っており、承認されれば同月発売の「ナルティーク錠」（ファイザー）に続く予防と治療の両方に使える薬剤となる。発症抑制での承認は、国内臨床第2/3相（P2/3）試験や国内外のP3試験の結果に基づく。予防薬としては世界60カ国以上で承認されている。

ファイザー、経口HER2阻害薬「ツカイザ」承認

ファイザーは2月19日、経口HER2阻害薬「ツカイザ錠」（ツカチニブ エタノール付加物）の承認を取得したと発表した。適応は「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」。承認は、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ エムタンシンの治療歴がある患者を対象に行った海外P2試験と、日本を中心に行った国際共同P2試験の結果などに基づく。海外では、米国や欧州を含む50カ国以上で承認されている。

イプセン、FOP治療薬「ソホノス」が承認

イプセンは2月19日、進行性骨化性線維異形成症（FOP）治療薬「ソホノスカプセル」（パロバロテン）の承認を取得したと発表した。FOPはまれな骨疾患で、筋肉、腱、靭帯などの軟部組織や結合組織で永久的かつ継続的な骨形成が進行するのが特徴。承認の根拠となったP3試験では、標準治療を超える治療を行わなかった群と比べ、年間換算の異所性骨化体積の低減が認められた。FOPに対する治療薬は国内初となる。

ノボ、インスリンとGLP-1の配合剤「キーンス」承認

ノボノルディスクファーマは2月19日、Basalインスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の固定用量配合剤「キーンス配合注」（インスリン イコデク/セマグルチド）の承認を取得したと発表した。インスリン療法が適応となる2型糖尿病が対象で、週1回投与する。インスリン イコデクは「アウィクリ注」、セマグルチドは「オゼンピック皮下注」としてそれぞれ販売されている。

「エンハーツ」術前療法後のHER2陽性乳がんでの申請、欧州で受理

第一三共は2月19日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、「抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん」への適応拡大の申請が欧州で受理されたと発表した。申請は、術前療法後の患者を対象にトラスツズマブ エムタンシンと比較したP3試験の結果に基づく。

イプセン、社長に野田氏

イプセンは2月19日、社長に野田征吾氏が就任したと発表した。就任は1月1日付。野田氏は大学卒業後、住商リースに入社し、ゼネラル・エレクトリックやGEキャピタル・ジャパンを経て2013年にアストラゼネカ日本法人に入社。同社ではコマーシャルや戦略企画部門で要職を歴任し、直近ではアレクシオンファーマ日本法人でアミロイドーシス領域の事業統括に従事していた。

「キイトルーダ」頭頸部がん術前・術後補助療法で承認

MSDは2月19日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、「局所進行頭頸部がんにおける術前・術後補助療法」の適応追加が承認されたと発表した。患者714人を対象に行った国際共同P3試験での無イベント生存期間の中央値は51.8カ月で、標準治療の30.4カ月と比較して有意に延長した。

「トレムフィア」潰瘍性大腸炎の寛解導入療法の適応追加承認

ヤンセンファーマは2月19日、抗IL-23p19抗体「トレムフィア皮下注」（グセルクマブ）について、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法」の適応追加の承認を取得したと発表した。同薬はこれまで、潰瘍性大腸炎の寛解導入療法には点滴静注製剤しか使えなかったが、今回の承認により皮下注射で治療を開始できるようになった。承認の根拠となった臨床試験では、プラセボとの比較で統計学的に有意な改善を示し、点滴静注製剤による導入療法の結果との一貫性が示された。

アストラゼネカ「サフネロー」皮下注製剤承認、「テゼスパイア」は適応拡大

アストラゼネカは2月19日、全身性エリテマトーデス（SLE）治療薬「サフネロー」（アニフロルマブ）の皮下注製剤が承認されたと発表した。同薬は抗1型インターフェロン受容体1抗体。2021年11月に点滴静注製剤が承認されており、皮下注製剤の追加によって通院負担の軽減や治療継続を期待する。同社はまた、抗TSLP抗体「テゼスパイア」（テゼペルマブ）について、「既存治療で効果不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎」への適応拡大の承認を取得したことも発表。同薬は22年11月に重症喘息治療薬として承認され、慢性副鼻腔炎では昨年の米国と欧州に続く承認となった。

ノバルティス「メキニスト」と「イラリス」2製品の適応拡大が承認

ノバルティスファーマは2月19日、2製品の適応拡大の承認を取得したと発表した。MEK阻害薬「メキニスト錠」（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物）に「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」、抗IL-1β抗体「イラリス皮下注射液」（カナキヌマブ）に「シュニッツラー症候群」の適応が追加された。低異型度漿液性卵巣がんは卵巣がんのまれな組織型。進行が遅く症状がほとんどないため、多くが進行期で診断される。7割以上の患者が化学療法後に再発するが、再発後の化学療法の有効性には限界がある。シュニッツラー症候群は、蕁麻疹様皮疹と単クローン性ガンマグロブリン血症を特徴とする後天性の自己炎症性疾患で、これまで承認された治療法は存在しなかった。

「ボンベンディ」18歳未満への用法・用量追加が承認

武田薬品工業は2月19日、フォン・ヴィレブランド病治療薬「ボンベンディ静注用」（ボニコグ アルファ）について、18歳未満への用法・用量の追加が承認されたと発表した。対象となるのは「出血時の止血治療および管理」と「周術期の止血管理」。出血傾向の抑制を目的とした定期的な投与は含まれない。

「リツキサン」自己免疫性溶血性貧血への適応拡大承認

全薬工業と中外製薬は2月19日、抗CD20抗体「リツキサン点滴静注」（リツキシマブ）について、自己免疫性溶血性貧血への適応拡大の承認を取得したと発表した。厚生労働省の検討会や部会の判断を受け、25年8月に公知申請を行っていた。自己免疫性溶血性貧血は、赤血球膜上の抗原に対する自己抗体が後天的に産生され、それによって赤血球が破壊される疾患。

「ベスレミ」新用法・用量の追加で添付文書改訂

ファーマエッセンシアジャパンは2月19日、真性多血症治療薬「ベスレミ皮下注」（ロペグインターフェロン アルファ-2b）について、新たな用法・用量の追加に伴って添付文書を改訂したと発表した。B法として「1回250μgを開始用量とし、忍容性が良好であれば2週後に1回350μg、さらに2週後に1回500μg、以降は2週に1回500μgを投与する」を追加した。従来のA法（1回100μgを開始用量とし、2週に1回投与する。患者の状態により適宜増減するが、増量は50μgずつ行い、1回500μgを超えないこと）に比べて速やかに臨床維持用量に到達でき、より早く在宅自己注射を始められる可能性も高くなる。