サノフィ　1型糖尿病治療薬teplizumab、日本でも治験開始 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年8月21日）

サノフィ　1型糖尿病治療薬teplizumab、日本でも治験開始

サノフィは8月21日、ステージ2の1型糖尿病治療薬teplizumab（一般名）について、日本での最初の臨床試験を開始したと発表した。同薬はT細胞表面のCD3に結合する抗体医薬。自己反応性T細胞の活性化を抑制し、膵β細胞の破壊を遅らせることでステージ3の1型糖尿病の発症を遅延させる。米国では「ステージ2の1型糖尿病を有する8歳以上に対するステージ3の1型糖尿病の発症遅延」の適応で承認されている。今回、日本で開始したのは臨床第2相（P2）試験で、8～34歳のステージ2の1型糖尿病患者を組み入れ。同薬の14日間投与について有効性と安全性を評価する。ステージ2の1型糖尿病は、膵β細胞が破壊されて十分なインスリンを産生できなくなり、ブドウ糖を正常に代謝できなくなる。ほぼすべての患者が一定期間を経てステージ3に進行し、インスリン療法が必要になる。

MeijiとKMバイオ、デングウイルスワクチンのP2試験開始

MeijiSeikaファルマとKMバイオロジクスは8月21日、デングウイルスワクチン「KD-382」のP2試験を始めたと発表した。試験は、18～64歳の成人200人と2～17歳の小児480人を対象に実施。タイで開始し、今後、非流行国も追加する予定。KD-382は、4種類すべての血清型に効果が期待される弱毒生4価ワクチン。オーストラリアで行われたP1試験では良好な安全性と忍容性、免疫原性が確認された。

新日本科学、安全性試験にAI活用…カルディオと共同研究開発

新日本科学は8月21日、カルディオインテリジェンス（東京都港区）と安全性試験へのAI活用に向けた共同研究開発契約を結んだと発表した。AIを活用して心電図を自動解析し、QT延長や不整脈を検出するカルディオの技術を活用し、長時間心電図の解析技術を共同で研究開発。製薬企業や研究機関向けに実験用大動物の心電図データを解析する受託試験サービスの体制を構築することを目指す。近年、医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインで新たな安全性試験の推奨事項が示され、24時間以上の連続的な心電図解析へのニーズが高まっている。両社はAIを活用することで安全性試験の業務効率化を図る。