iPS細胞由来の2製品、19日に承認の可否審議…住友のパーキンソン病薬など／筋ジス向け遺伝子治療薬「エレビジス」1患者3億円、20日薬価収載 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年2月13日）

iPS細胞由来の2製品、19日に承認の可否審議…住友ファーマのパーキンソン病薬など

厚生労働省は2月13日、住友ファーマのiPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞「アムシェプリ」とクオリプスのiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」の承認の可否を19日に開く薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会で審議すると発表した。承認されればiPS細胞を使った世界初の再生医療等製品となる。クオリプスは2025年4月にリハートを申請しており、住友は同年8月にアムシェプリを申請した。アムシェプリは進行期パーキンソン病、リハートは重症心不全を対象としている。

筋ジス向け遺伝子治療薬「エレビジス」1患者3億円、20日に薬価収載

中央社会保険医療協議会（中医協）総会は2月13日、中外製薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィー向け遺伝子治療薬「エレビジス点滴静注」（一般名・デランジストロゲン モキセパルボベク）の薬価収載を了承した。収載は20日。薬価は原価計算方式で算定され、1患者あたり3億497万2042円となった。同薬は希少疾病用再生医療等製品に指定されており、薬価算定では市場性加算I（10%）がついた。しかし、原価の開示度によって加算係数はゼロとなり、価格の上乗せは行われなかった。ピーク時（発売2年度）に年間投与患者37人、年間販売額113億円を予測している。

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ギリアド「トロデルビ」トリプルネガティブ乳がん1次治療への適応拡大を申請

ギリアド・サイエンシズは2月13日、抗Trop-2抗体薬物複合体（ADC）「トロデルビ点滴静注用」（一般名・サシツズマブ ゴビテカン）について「免疫療法が適応とならないホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がんの1次治療」の適応追加を申請したと発表した。申請は、進行乳がんに対する前治療歴がなくPD-1/PD-L1阻害薬が適応とならない患者を対象に、化学療法と比較した臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同薬は、国内では2024年9月に「化学療法歴のあるホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」の適応で承認。25年4月には「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」に適応拡大した。

ネクセラファーマ、役員報酬減額…赤字拡大の決算受け

ネクセラファーマは2月13日、役員報酬の減額を行うと発表した。同日発表した2025年12月期決算は前期から赤字が大幅に拡大。コスト削減を図るとともに、経営上の責任を明確にするため、業績連動型報酬（賞与）を代表執行役社長は85%、執行役は70%減額する。対象期間は今年1～12月。

帝人ファーマ、低身長症治療薬ロナペグソマトロピンを申請

帝人ファーマは2月12日、成長ホルモン分泌不全性低身長症治療薬「ACP-011」（ロナペグソマトロピン）を申請したと発表した。デンマークのアセンディス・ファーマが創製した週1回投与の天然型ヒト成長ホルモン製剤。海外で行われた臨床第3相（P3）試験では連日投与製剤群との非劣性が示された。米国では2021年8月、欧州では22年1月に承認されている。

決算

大塚HD（2025年12月期、2月13日発表）

▽売上収益2兆4688億9200万円（前期比6.0%増）▽営業利益4793億7500万円（48.2%増）▽税引前利益4680億3700万円（39.4%増）▽当期利益3631億5000万円（5.8%増）――。抗精神病薬「レキサルティ」（3313億円、23.9%増）、抗がん剤「ロンサーフ」（1093億円、4.7%増）などが売り上げを伸ばし、マイクロポートの株式売却も利益を押し上げた。26年12月期は売上収益2兆5200億円（2.1%増）、営業利益3600億円（24.9%減）を予想。レキサルティなどが引き続き伸びるものの、株式売却の反動で営業利益は大きく減る。

ネクセラファーマ（2025年12月期、2月13日発表）

▽売上収益296億1500万円（前期比2.7%増）▽営業利益84億6200万円の赤字（前期は54億2300万円の赤字）▽税引前利益149億5000万円の赤字（前期は46億6200万円の赤字）▽当期利益125億3000万円の赤字（前期は48億3800万円の赤字）――。エンドセリン受容体拮抗薬「ピヴラッツ」の売り上げは135億1100万円（6.8%増）で、不眠症治療薬「クービビック」の収益も増えたが、マイルストン収入の減少や研究開発費の増加で赤字が拡大した。26年12月期は、売上収益338～488億円（14.1%～64.8%増）、営業利益7億円～157億円を見込む。

米バーテックス・ファーマシューティカルズ（2025年12月期、2月12日発表）

▽売上高120億130万ドル（約1兆8424億円、前期比8.9%増）▽純利益39億5320万ドル（約6068億円、前期は5億3560万ドルの赤字）――。主力の嚢胞性線維症治療薬「TRIKAFTA/KAFTRIO」が103億1270万ドル（前期比0.7%増）を売り上げ、2024年末承認の同「ALYFTREK」も8億3780万ドルを販売。買収で費用がかさんだ前期から黒字に転換した。26年12月期は129.5億～131億ドルの売上高を見込む。