武田薬品、ナルコレプシー薬の申請が米国で受理…7～9月に承認判断／中外、アラリスとADC技術でライセンス契約 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年2月10日）

武田薬品、ナルコレプシー薬の申請が米国で受理…7～9月に承認判断

武田薬品工業は2月10日、ナルコレプシー治療薬のオレキシン2受容体作動薬「TAK‑861」（一般名・oveporexton）について、米国で申請が受理されたと発表した。優先審査に指定され、審査終了目標日は2026年第3四半期（7～9月）に設定された。申請は、統計学的に有意な症状の改善を示したグローバル臨床第3相（P3）試験のデータに基づく。同薬は武田薬品が次期主力品として大型化を期待する新薬。中国でも今年1月に申請し、日本でも段階的申請を開始している。

中外、アラリスとADC技術でライセンス契約

中外製薬は2月10日、大鵬薬品工業子会社のアラリス・バイオテック（スイス）から抗体薬物複合体（ADC）技術のライセンスを取得すると発表した。共同研究・ライセンスオプション契約に基づいてオプション権を行使した。中外は、自社で選定した1つの標的に対する新規ADC創製のため、アラリスのプラットフォーム技術を活用する。アラリスの技術は複数の抗がん剤をペイロードとして1つの抗体に効率的に結合させることが可能。中外は一時金と開発の進捗に応じたマイルストン、売り上げに連動するロイヤリティを支払う。対価は最大で7億8000万ドル（約1213億円）になる見込み。大鵬薬品は2025年にアラリスを買収した。

日本新薬　販売権持つムコ多糖症向け遺伝子治療、米国で承認見送り

日本新薬は2月10日、米国で独占販売権を持つムコ多糖症II型向け遺伝子治療薬「RGX-121」について、同国での承認が見送られたと発表した。導入元の米リジェネクスバイオが7日、FDA（食品医薬品局）から審査完了報告通知を受け取った。FDAは試験適格基準に関する不確実性などを指摘し、追跡調査や未治療対照群との比較などを求めている。リジェネクスはFDAと協議し、再申請を目指す考え。RGX-121をめぐっては先月、リジェネクスが開発中のムコ多糖症I型向け遺伝子治療薬「RGX-111」で重篤な有害事象が見られたとして、FDAが両剤に臨床試験の実施保留命令（クリニカル・ホールド）を出している。日本新薬は両剤の米国での販売権と、日本を含むアジアでの開発販売権を持つ。

富士製薬、緊急避妊薬のスイッチOTCが承認…アリナミン製薬が来月9日発売

富士製薬工業は2月10日、一般用の緊急避妊薬「レソエル72」が承認されたと発表した。同社が医療用医薬品として販売する緊急避妊薬「レボノルゲストレル錠『F』」のスイッチOTC医薬品。アリナミン製薬が3月9日に発売する。緊急避妊薬のスイッチOTCは、あすか製薬の「ノルレボ」が昨年10月に承認され、第一三共ヘルスケアが今月2日に発売している。

ヤンセン、テクベイリとダラキューロの併用療法を申請

ヤンセンファーマは2月10日、抗BCMA/CD3二重特異性抗体「テクベイリ皮下注」（テクリスタマブ）と抗CD38抗体「ダラキューロ配合皮下注」(ダラツムマブ/ボルヒアルロニダーゼ アルファ）の併用療法について、再発または難治性の多発性骨髄腫の適応で申請したと発表した。両剤を併用することで治療初期段階の免疫介在性免疫応答を増強し、患者のアウトカムを改善する可能性があると考えられている。587人の難治性多発性骨髄腫患者を対象とした国際共同臨床第3相（P3）試験では、同併用療法は標準治療群と比較して、約3年間の追跡期間で病勢進行または死亡リスクを83.4％低下させた。

武田薬品「献血グロベニン-I 10%」承認

武田薬品工業は2月10日、静注用人免疫グロブリン製剤「献血グロベニン-I  10%静注」（一般名・ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の承認を取得したと発表した。従来の凍結乾燥製剤から液状製剤に改良し、有効成分濃度を5%から10%に高めた製剤。投与に伴う負担の軽減を期待する。同社はあわせて、昨年7月に承認を取得した海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤「グロベニン-I 10%静注」を1月30日に発売したことも発表。海外血漿由来の製剤を国内で開発・製造販売することで、需要が増加する免疫グロブリン製剤の安定供給につなげる。

アステラス、ベタニス後発品めぐる訴訟でルピンと和解

アステラス製薬は2月10日、過活動膀胱治療薬「Myrbetriq」（一般名・ミラベグロン、国内製品名・ベタニス）をめぐる米国特許侵害訴訟について、印ルピンとの間で和解契約を結んだと発表した。他社との係争が継続中であるとして、和解条件の詳細は開示していない。アステラスは2023年7月、ルピンとザイダスの後発品が特許を侵害するとして米デラウェア州連邦地裁に提訴していた。

武田薬品、低分子化合物の設計で米AI創薬企業と提携

米国のAI創薬企業Iambicは2月9日、武田薬品工業と複数年にわたる技術・創薬提携を結んだと発表した。IambicのAIドラッグ・デリバリーモデルとウェットラボ機能を使い、優先度の高い低分子化合物の設計を推進。まずはがんと消化器、炎症性疾患領域を対象に進める。Iambicのタンパク質・リガンド複合体の予測モデルへのアクセスも獲得する。対価として契約一時金と研究費、技術アクセス料を支払うほか、17億ドル超の成功報酬や製品売り上げに応じたロイヤリティを支払う可能性がある。

ロート製薬、レイメイに追加出資…角膜上皮細胞シートの製造・販売へ

ロート製薬は2月10日、再生医療ベンチャーのレイメイ（大阪市）に追加出資し、再生医療分野での連携を強化すると発表した。両社は、角膜上皮細胞シートの製造と販売を共同で行う。レイメイは、iPS細胞由来角膜再生医療事業の確立を目指す阪大発ベンチャー。角膜上皮幹細胞疲弊症を対象にピボタル試験を進めている。