老眼治療用薬「Yuvezzi」など2新薬が承認―2026年1月に米FDAが承認した新薬

（写真：ロイター）

2026年1月に米FDA（食品医薬品局）が承認した主な新薬と適応拡大を、領域別にまとめました。

【新薬】メンケス病に対する初の治療薬Zycuboなど

代謝

Zycubo｜米Sentynl Therapeutics

「Zycubo」（一般名・copper histidinate）は、メンケス病の治療に使われる米国初の銅補充療法。印ザイダス・ライフサイエンス傘下の米Sentynl Therapeuticsが承認を取得しました。メンケス病は銅が欠乏する遺伝性疾患で、患者のほとんどが3歳まで生きられないとされます。臨床試験では、生後4週間以内に治療を開始した患者の約半数が6年以上生存。未治療患者と比べて死亡リスクを78％低減しました。

眼

Yuvezzi｜英テンポイント・セラピューティクス

老眼治療薬「Yuvezzi」は、コリン作動薬carbacholとアドレナリンα2受容体作動薬brimonidine tartrateの固定用量配合点眼薬。1日1回の点眼で、最大10時間の縮瞳効果を発揮します。計800人以上の患者が参加した2つの臨床第3相（P3）試験の結果をもとに承認されました。

【適応拡大】Darzalex FASPROの移植不適格患者に対する4剤併用療法など

がん

Darzalex FASPRO｜米ジョンソン・エンド・ジョンソン

抗CD38抗体daratumumabとヒアルロン酸分解酵素hyaluronidaseの配合皮下投与製剤「Darzalex FASPRO」は、新規診断された移植不適格の多発性骨髄腫に対する、bortezomib、lenalidomide、dexamethasoneとの4剤併用療法（D-VRd療法）が新たに承認されました。標準治療であるVRd療法への上乗せを検証したP3試験では、微小残存病変（MRD）陰性率を約2倍に向上させ、病勢進行または死亡のリスクを有意に低下させました。4剤併用療法は、米国では移植適格の患者を対象に24年7月に承認を取得。日本では昨年6月に移植の適格・不適格にかかわらず承認されました。

代謝

Cerezyme｜仏サノフィ

ゴーシェ病治療薬「Cerezyme」（imiglucerase）は、III型の小児と成人に適応拡大するとともに、I型の適応で2歳未満の小児に対象を拡大しました。従来は2歳以上のI型の患者のみを対象としていました。

感染症

Noxafil｜米メルク

抗真菌薬「Noxafil」（posaconazole）は、侵襲性アスペルギルス症の治療に対して、2歳以上13歳未満の小児に対象を拡大しました。13歳以上の成人に対しては21年に承認されています。

【バイオシミラー】アコードバイオのfilgrastim

Filkri｜米アコード・バイオファーマ

「Filkri」はG-CSF製剤「Neupogen」（filgrastim）のバイオシミラー。同薬のバイオシミラーは米国では5剤目となります。