レコルダティ「インレビック」の国内権利取得／ノルレボOTC、来年2月2日発売 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年12月18日）

レコルダティ「インレビック」の国内権利を取得

レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパンは12月18日、ブリストル・マイヤーズスクイブが製造販売している骨髄線維症治療薬「インレビック」（一般名・フェドラチニブ塩酸塩水和物）について、日本での製造販売の権利を取得する契約を結んだと発表した。同薬はJAK阻害薬で、日本では今年6月に承認されたが、まだ薬価収載はされていない。

第一三共ヘルスケア「ノルレボ」スイッチOTC、2月2日発売

第一三共ヘルスケアは12月18日、OTC（一般用医薬品）の緊急避妊薬「ノルレボ」（レボノルゲストレル）を2026年2月2日に発売すると発表した。あすか製薬が10月に承認を取得したもので、第一三共ヘルスケアが販売を担当する。要指導医薬品に指定されており、厚生労働省が定める要件を満たした薬局・ドラッグストアでのみ販売が可能。薬剤師の面前で服用する必要がある。メーカー希望小売価格は1錠7480円（税込み）。

アステラス「まほろ」での細胞自動培養、米国で先進製造技術に指定

アステラス製薬は12月18日、ヒト型汎用ロボット「まほろ」によるロボット式細胞培養自動化システムについて、米FDA（食品医薬品局）から先進製造技術（AMT）に指定されたと発表した。FDAはAMT指定を通じて先進的な製造技術の導入を奨励しており、日本企業の指定取得は初めて。

第一三共「ダトロウェイ」欧州でTNBCへの適応拡大申請受理

第一三共は12月18日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）「ダトロウェイ」（ダトポタマブ デルクステカン）について、欧州でトリプルネガティブ乳がん1次治療への適応拡大の申請が受理されたと発表した。申請は、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に行ったグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同試験では化学療法と比較して全生存期間を統計学的に有意に延長した。第一三共はほかの国や地域でも同適応での申請に向けた準備を進めている。

FRONTEO、参天製薬とリポジショニングでプロジェクト

FRONTEOは12月18日、参天製薬と、眼科領域でのドラッグリポジショニングに関する共創プロジェクトを開始したと発表した。参天が注力する領域について、FRONTEOのAI創薬支援サービスを活用して新規標的分子候補を抽出し、それに対するリポジショニング候補薬の探索を行う。