［定点観測］主要製薬企業 国内新薬開発パイプライン｜モダリティ編（2025年11月版）

主要製薬企業の国内の新薬開発パイプラインを、2025年11月19日時点で各社が公表している情報をもとに企業別・創薬モダリティ別にまとめました。（昨年11月時点の「［定点観測］主要製薬企業 国内新薬開発パイプライン｜モダリティ編」はこちら）

内資5社・外資13社でP3～申請パイプラインが10以上

集計対象としたのは内資系企業26社、外資系企業19社。2025年11月19日時点で各社がホームページで公表している日本国内の開発品を創薬モダリティ別にまとめました。

集計対象45社のうち、臨床第3相（P3）試験から申請の段階にあるパイプライン数（新規有効成分と適応拡大の合計）が10以上となった企業は、内資系5社・外資系13社の計18社となりました。

P3～申請のパイプラインが最も多かったのはアストラゼネカで、新規有効成分34、適応拡大32の計66。モダリティの割合は、低分子が35％、抗体医薬が64％で、適応拡大を中心に抗体医薬が多くなっています。

次点は計37のヤンセンファーマ（新規有効成分17、適応拡大20）で、計34（新規有効成分19、適応拡大15）、計32のアッヴィ（新規有効成分10、適応拡大22）、計31の中外製薬（新規有効成分11、適応拡大20）と第一三共（新規有効成分7、適応拡大24）と続きました。このうちアッヴィとファイザーのパイプラインは低分子が6割で、残りの3社は抗体医薬が過半数。抗体薬物複合体（ADC）に注力する第一三共ではその割合が94％に達しています。

内資系企業26社の国内新薬開発パイプライン（モダリティ別）

内資系でP1～申請までのパイプラインが30を超えたのは、第一三共（計57）、大塚ホールディングス（HD、計34）、小野薬品工業（計33）の3社です。

第一三共のパイプラインは87％が抗体医薬で、そのほぼすべてがADC製品。適応拡大に向けたプロジェクトが豊富です。一方、大塚のパイプラインは74％が低分子のプロジェクトで、新規有効成分が大半。小野薬品は、早期段階にある新規有効成分を中心に抗体医薬が4割を占めました。

計28のパイプラインを持つ塩野義製薬は、低分子のほか導入品のペプチド医薬などを開発中。武田薬品工業（計22）は幅広いモダリティを扱っており、後期パイプラインではその他バイオがやや目立っています。

このほか、日本新薬（計16）やアステラス製薬（計15）、エーザイ（同）などが10を超えました。日本新薬はP2段階に2つの核酸医薬を揃えています。新規モダリティでは、細胞治療で住友ファーマがiPS細胞由来のプロジェクトを申請中。ロート製薬も8つの細胞治療を開発しています。

外資系企業19社の国内新薬開発パイプライン（モダリティ別）

外資系は全体的にパイプラインが豊富で、19社中12社が30を超えるパイプラインを持っています。最多はアストラゼネカの計116（新規有効成分83、適応拡大33）。集計企業のなかで唯一、100を超えました。モダリティとしてはやや抗体医薬が目立ちますが、低分子の候補品も潤沢で、ペプチド医薬や核酸医薬などの開発も進んでいます。

このほか、アッヴィ（58）と中外製薬（57）、ファイザー（50）が50以上のパイプラインを開発中です。アッヴィは適応拡大に低分子が多いものの、新規有効成分では66%が抗体医薬。中外は強みとする抗体医薬が全体の7割を占め、自社創製のペプチド医薬のほか、導入品の遺伝子治療、核酸医薬の開発も行っています。一方、ファイザーは6割弱が低分子でした。

新規モダリティでは、ノバルティスとギリアド、ブリストル、ヤンセンが複数の細胞治療を開発。核酸医薬は中外やGSK、ノボノルディスクなどが複数のプロジェクトを進めています。