日本新薬　販売権持つDMD細胞治療、米FDAが申請受理／「ウゴービ」添付文書に心血管イベント抑制の試験結果追記 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年3月5日）

日本新薬　販売権持つDMD細胞治療、米で申請受理

日本新薬は3月5日、日本と米国で販売権を持つデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）心筋症に対する細胞医療製品「CAP-1002」について、開発元の米カプリコール・セラピューティクスが米国で行った承認申請がFDA（食品医薬品局）に受理されたと発表した。審査終了目標日は8月31日に設定された。CAP-1002はヒト心筋から製造される細胞医療製品。同製品から分泌されるエクソソームによって、酸化ストレス、炎症、線維化の低減を促し、運動機能や心機能を改善すると考えられている。日本新薬は2022年1月に米国、23年2月に日本での同製品の独占的販売契約を結んでおり、米国承認後は現地子会社のNSファーマが販売と販促活動を行う。

ノボ「ウゴービ」添付文書改訂…心血管イベント抑制の試験結果追記

ノボノルディスクファーマは3月5日、肥満症治療薬「ウゴービ皮下注」（一般名・セマグルチド）について、心血管イベントの抑制を証明した臨床試験の結果を追記する添付文書の改訂を行ったと発表した。追記されたのは、心血管アウトカム試験「SELECT」の結果。同試験は45歳以上の過体重または肥満の成人を対象に行われ、主要な心血管イベントの最初の発現リスクを20%抑制した。

アルフレッサHD、再生医療でミナリスと協業

アルフレッサホールディングスは3月5日、ミナリスリジェネラティブメディスンと再生医療分野での協業に関する覚書を結んだと発表した。両社の開発・製造能力を相互に補完するとともに、ノウハウなどを提供し合うための人材交流を行う。ミナリスの製造・製法開発の受託実績やノウハウと、アルフレッサグループが持つ再生医療等製品の製造・保管・輸送の機能やネットワークを組み合わせ、連合体としての提案を国内外の顧客に対して行う。

レメディ・アンド・カンパニー、医薬品安全性情報業務支援のジョッブスを子会社化

レメディ・アンド・カンパニーは3月5日、医薬品安全性情報関連業務の支援などを手掛けるジョッブス（東京都港区）の全株式を取得し、完全子会社化したと発表した。市販後の製造販売後調査や再審査申請などにサービスを広げる狙い。実務だけでなく、安全性情報に関わる管理体制の構築支援も提供する。