仏イプセン「タズベリク」販売中止、安全性理由に…エーザイは「有害事象リスク増の報告ない」など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2026年3月9日）

仏イプセン「タズベリク」販売中止、安全性理由に…エーザイは「有害事象リスク増の報告ない」

仏イプセンは3月9日、抗がん剤「タズベリク」（一般名・タゼメトスタット）について、同社が権利を持つ世界のすべての市場で販売を中止すると発表した。日本ではエーザイが権利を持っている。イプセンが米国と中国での迅速承認の検証試験として海外で行っている「SYMPHONY-1試験」で、血液系の二次悪性腫瘍の有害事象リスクが期待されるベネフィットを上回る可能性があると独立データモニタリング委員会が指摘。同試験を含むすべての臨床試験と拡大アクセスプログラムも中止する。エーザイは「日本では承認条件に基づく全例調査を実施中で、現時点で血液系の二次悪性腫瘍の有害事象のリスクが添付文書に記載の範囲を超えて増加しているとの報告はない」とコメント。SYMPHONY-1試験の安全性に関する情報伝達を行うとともに、患者に対して血液系の二次悪性腫瘍のリスクについて十分説明するよう情報伝達を開始したとしている。米国で承認されている適応やSYMPHONY-1試験は、前治療歴の規定や投与法が日本と異なる。

「エンハーツ」米国で術前療法後乳がんへの適応拡大申請

第一三共は3月9日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、米国で「抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん」への適応拡大の申請が受理されたと発表した。FDA（食品医薬品局）による審査終了目標日は7月7日に設定された。申請は、術前療法後のHER2陽性乳がんを対象にトラスツズマブ エムタンシンと比較したグローバル臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。欧州と日本でも同試験の結果に基づく申請が2月に受理された。

富士通とDTアクシス、SaMD開発支援で協業

富士通とDTアクシス（東京都渋谷区）は3月9日、プログラム医療機器（SaMD）開発支援で協業を始めたと発表した。富士通がSaMDや周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを担当するとともに、顧客の要望に応じて自社の健康医療情報管理基盤を提供。DTアクシスは富士通と連携し、申請や販売を見据えて設計・開発・運用が円滑に進むよう支援する。SaMDを開発する研究機関や企業に対し、開発初期から発売後の運用保守までを見据えたシステム体制の構築を支援することで、開発の品質とスピードの向上につなげる。