「ビラノア」など9成分に初の後発品承認

厚生労働省は2月16日、6月の薬価追補収載に向けて後発医薬品を承認した。初めて後発品が承認されたのは、抗アレルギー薬「ビラノア」や同「デザレックス」、造血刺激薬「レボレード」など9成分。ビラノアの後発品は今回最多となる10社が承認を取得した。

今回、初めて後発品が承認された9成分は、
▽抗アレルギー薬「ビラノア錠」（一般名・ビラスチン、大鵬薬品工業）
▽同「デザレックス錠」（デスロラタジン、オルガノン）
▽造血刺激薬「レボレード錠」（エルトロンボパグ オラミン、ノバルティスファーマ）
▽抗てんかん薬「フィコンパ錠/細粒」（ペランパネル水和物、エーザイ）
▽同「ビムパット点滴静注」（ラコサミド、ユーシービージャパン）
▽慢性便秘症治療薬「アミティーザカプセル」（ルピプロストン、ヴィアトリス製薬）
▽本態性血小板血症治療薬「アグリリンカプセル」（アナグレリド塩酸塩水和物、武田薬品工業）
▽過活動膀胱治療薬「トビエース錠」（フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー）
▽ホモシスチン尿症治療薬「サイスタダン原末」（ベタイン、レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン）

参入企業数が最も多いのはビラノアで、▽キョーリンリメディオ▽沢井製薬▽第一三共エスファ▽ダイト▽高田製薬▽辰巳化学▽東和薬品▽日新製薬▽MeijiSeikaファルマ▽陽進堂――の10社が承認を取得。このうち第一三共エスファの後発品はオーソライズド・ジェネリック（AG）となる。MeijiSeikaファルマは先発品を大鵬薬品と共同販売している。

デザレックスには沢井、東和、日本ケミファ、レボレートには沢井、日医工、富士製薬工業が参入。フィコンパは共和薬品工業と高田が、アミティーザは沢井と東和が後発品の承認を取得した。フィコンパには点滴静注製剤もあるが、再審査期間が残っており、今回は経口剤のみに後発品が参入する。

残る4成分は1社のみの参入で、アグリリンとトビエースの後発品は沢井が承認を取得。サイスタダンには王子ファーマが、ビムパット点滴静注には日新製薬が単独で参入する。ビムバットの経口薬には25年12月に後発品が薬価収載されている。