ファイザー、片頭痛薬「ナルティーク」発売／日本セルヴィエ「オニバイド」膵がん1次治療への適応拡大申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年12月16日）

ファイザー、片頭痛薬「ナルティーク」発売…治療と予防の適応持つ初の経口薬

ファイザーは12月16日、片頭痛治療薬のCGRP受容体拮抗薬「ナルティークOD錠」（一般名・リメゲパント硫酸塩水和物）を発売したと発表した。急性期治療と発症抑制の両方の適応を持つ国内初の経口薬。薬価は75mg1錠2923.20円。ピーク時に218億円の販売を見込む。

日本セルヴィエ「オニバイド」膵がん1次治療への適応拡大を申請

日本セルヴィエは12月16日、抗がん剤「オニバイド点滴静注」（イリノテカン塩酸塩水和物）について、未治療の治癒切除不能な膵がんへの適応拡大を申請したと発表した。同薬はイリノテカンをポリエチレングリコールで修飾したリポソームに封入した製剤。日本では2020年3月に「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な膵がん」の適応で承認されている。1次治療への適応拡大は、同薬とオキサリプラチン、フルオロウラシル、レボホリナートの併用療法（NALIRIFOX） と、ゲムシタビンとナブパクリタキセル（GnP）の併用療法を比較した臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。同試験では、NALIRIFOXはGnPに比べて主要評価項目の全生存期間を統計学的に有意に延長した。承認されれば、治癒切除不能な膵がんの1次治療として約10年ぶりの新薬となる。

「エンハーツ」ペルツズマブとの併用療法、乳がん1次治療で米国承認

第一三共は12月16日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、ペルツズマブとの併用療法が「HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの1次治療」の適応で米国で承認されたと発表した。米国では画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）の指定を受けており、優先審査とリアルタイム・オンコロジー・レビュー・プログラム（正式申請前に審査を開始できる制度）の下で承認された。同適応は日本でも申請中。