エーザイ「レンビマ」特許侵害訴訟、ドクター・レディーズと和解 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年9月24日）

エーザイ「レンビマ」特許侵害訴訟、ドクター・レディーズと和解

エーザイは9月24日、抗がん剤「レンビマ」（一般名・レンバチニブ）をめぐる米国の特許侵害訴訟で、インドのドクター・レディーズ・ラボラトリーズと和解したと発表した。和解契約に基づき、ドクター・レディーズは一定の状況下を除き、2030年6月30日までレンビマの後発医薬品を販売しない。エーザイは、レンビマの特許をめぐってインドの複数の後発品メーカーを米国で提訴している。このうち、サン・ファーマシューティカルとは30年6月30日まで後発品を販売しないことで24年に和解。シルパ・メディケアとの訴訟では、ニュージャージー州連邦地裁が今年5月、独占期間が36年2月に満了するまで後発品の承認を得られないとするエーザイ勝訴の判決を下したが、シルパは上訴している。同地裁ではトレント・ファーマシューティカルズとの訴訟が続いている。

第一三共「エンハーツ」米で適応拡大の申請受理…乳がん1次治療、ペルツズマブ併用で

第一三共は9月24日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」（トラスツズマブ デルクステカン）について、米国で適応拡大の申請が受理されたと発表した。申請したのは、抗HER2抗体ペルツズマブとの併用によるHER2陽性の進行性・転移性乳がんに対する1次治療。審査終了目標日は2026年1月23日に設定された。

GEヘルスケア、前立腺がん診断用イメージング剤の国内ライセンス取得

米GEヘルスケアは9月24日、米ランセウス・ホールディングスと、同社の前立腺がん診断用イメージング剤ピフルフォラスタット F18（米国製品名・PYLARIFY）を日本国内で開発・製造販売するためのライセンス契約を結んだと発表した。GEヘルスケアは製造方法や技術の移管を受け、日本での開発や申請、発売に向けた取り組みを進める。国内展開にあたっては、今年買収した日本メジフィジックスの製造ネットワークや研究開発の知見を活用する。GEヘルスケアは、初期ライセンス料、開発マイルストン料、段階的なロイヤリティを支払う。

中外「アバスチン」神経線維腫症II型への適応拡大申請

中外製薬は9月24日、抗VEGF抗体「アバスチン点滴静注用」（ベバシズマブ）について、神経線維腫症II型への適応拡大を申請したと発表した。申請は8月29日。患者62人を対象に行われた医師主導の国内臨床第2相（P2）試験の結果に基づく。

大鵬薬品、ガーダント・ヘルスとバイオマーカー探索で協業

大鵬薬品工業は9月24日、米ガーダント・ヘルスと、再発早期がんに対する治療法の研究開発を加速させるため、同社のリアルワールドデータプラットフォームを活用した新規バイオマーカー候補探索で協業すると発表した。ガーダント・ヘルスのプラットフォームは同社の遺伝子解析技術を使って収集したデータで構成され、微小残存病変を検出するMRD検査を含む。同プラットフォームが有する多面的解析方法で継時的変化をとらえたがん患者集団のデータを活用する。

Elixと東北大、AI創薬の共同研究

Elix（東京都千代田区）は9月24日、東北大大学院生命科学研究科と、AI技術を活用した創薬に関する共同研究契約を締結したと発表した。共同研究は、同科の活性分子動態分野を主宰する石川稔教授らの研究グループと実施。同教授の研究室が持つ技術や知見に、ElixのAI創薬技術を組み合わせ、細胞の恒常性維持に重要と考えられる標的に作用する化合物の取得を目指す。