東和薬品、アンプル15製品98ロット自主回収「異物混入の可能性否定できず」など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年8月20日）

東和薬品、アンプル製剤15製品98ロットを自主回収「異物混入の可能性否定できず」

東和薬品は8月20日、製造販売するアンプル製剤への異物混入の可能性が否定できないとして、15製品98ロットを自主回収すると発表した。今年5月、未開封のアンプル内に極微小の黒色異物片が混入しているとの情報が寄せられ、調査の結果、製造設備に使われているゴム製部品の一部が混入したことが判明。6月に該当する1ロットを自主回収した。問題のアンプル以外に混入がないことも確認したが、混入時期を明確に特定できず、同じ製造ラインで生産されている製品への混入の可能性が否定できないため、使用期限内の製品を自主回収することにした。混入の原因となった部品はすでに交換し、設備のメンテナンスプログラムを部品にも適用して管理体制を強化する再発防止策を講じている。

ロート製薬、EXORPHIAと資本業務提携…細胞外小胞生産技術を共同開発

ロート製薬は8月20日、EXORPHIA（東京都千代田区）と資本業務提携を結んだと発表した。ロート製薬の再生医療の製造基盤・品質管理体制などと、EXORPHIAの細胞外小胞（EVs）製造・開発技術を組み合わせ、Evsの生産技術開発に向けた共同研究開発を行う。