参天、中国企業から抗VEGF/FGF二重特異性融合タンパク質導入／日本新薬、販売権持つ遺伝子治療薬が米で審査延長 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年8月19日）

参天、中国企業から抗VEGF/FGF二重特異性融合タンパク質導入…アジアの権利取得

参天製薬は8月19日、中国のバイオ医薬品企業レメジェンと、同社が開発している抗VEGF/FGF二重特異性融合タンパク質「RC28-E硝子体内注射剤」に関するライセンス契約を結んだと発表した。参天は東アジアと東南アジアの11カ国・地域で同薬を開発、製造、販売する独占権を取得する。日本は含まれない。参天は一時金として2億5000万人民元（約51億円）を支払うほか、開発・規制関連のマイルストン達成に応じて最大5億2000万人民元、販売マイルストンとして最大5億2500万人民元を支払う。対象地域の売上高に基づくロイヤリティも支払う。レメジェンは2023年から滲出型加齢黄斑変性（wAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象に臨床第3相（P3）試験を行っており、2025年度下半期にDMEで、26年度半ばにwAMDで、中国で申請する予定。糖尿病網膜症の治療薬としても開発が進められている。

日本新薬　販売権持つムコ多糖症向け遺伝子治療薬、米で審査延長

日本新薬は8月19日、米国で独占的販売権を持つムコ多糖症II型向けの遺伝子治療薬「RGX-121」について、米FDA（食品医薬品局）が審査期間を延長したと発表した。申請は開発元の米リジェネクスバイオが行っており、審査終了目標日は当初の2025年11月9日から26年2月8日へと変更された。審査期間の延長は、FDAからの要請を受けてリジェネックスバイオがピボタル試験の長期データを提出したことによるもの。日本新薬は今年1月、リジェネクスバイオから同薬の米国での独占的販売権と日本を含むアジアでの独占的開発販売権を取得した。

第一三共　イフィナタマブ デルクステカン、米で画期的治療薬指定

第一三共は8月19日、抗B7-H3抗体薬物複合体（ADC）イフィナタマブ デルクステカン（一般名、開発コード・DS-7300）について、米FDAから画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）に指定されたと発表した。対象疾患は「プラチナ製剤ベースの化学療法中または治療後に病勢進行した進展型小細胞肺がん」。指定は、進展型小細胞肺がん患者を対象に行ったP2試験と、切除不能な進行性または転移性固形がん患者を対象に行ったP1/2試験のデータに基づく。同薬の画期的治療薬指定は今回が初。第一三共のオンコロジーパイプライン全体では14番目の指定となる。

4～6月の国内医薬品市場、2.3%増の2.88兆円

IQVIAは8月19日、2025年4～6月の国内医療用医薬品市場が前年同期比2.3%増の2兆8813億円だったと発表した。抗がん剤の伸びが回復し、糖尿病治療薬の販売が増加したことなどが市場拡大につながった。製品別では、MSDのがん免疫療法薬「キイトルーダ」が558億円でトップだった。詳しくは関連記事（25年4～6月の国内医療用医薬品市場、前年同期比2.3%増の2.88兆円…抗がん剤が伸び回復）で。

丸紅、アフリカの大手医薬品販売会社を持分法適用会社に

丸紅は8月19日、アフリカの大手医薬品販売会社フィリップス・ヘルスケア・コーポレーションに出資し、持分法適用会社としたと発表した。丸紅は、アフリカで新型抗マラリア治療薬の開発事業やヘルスケア領域などに出資するAAICファンドへ参画しており、今回の出資でアフリカ向け医薬品事業を拡充。現地でニーズの高い医薬品を展開していく。