エーザイ「パリエット」スイッチOTC承認／「キイトルーダ」頭頸部がん周術期への適応拡大申請 など ｜製薬業界きょうのニュースまとめ読み（2025年3月21日）

エーザイ「パリエット」スイッチOTCの承認取得

エーザイは3月21日、プロトンポンプ阻害薬（PPI）「パリエット」（一般名・ラベプラゾールナトリウム）のスイッチOTC（要指導医薬品）「パリエットS」の承認を取得したと発表した。効能・効果は「胃痛、胸やけ、もたれ」で、有効成分は医療用のパリエットと同量。PPIのスイッチOTCは国内初となる。

MSD「キイトルーダ」頭頸部がん周術期への適応拡大申請

MSDは3月21日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）について、「切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんに対する周術期治療」への適応追加を申請したと発表した。申請は、III期またはIVA期の切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮がんを対象とした国際共同臨床第3相（P3）試験の結果に基づく。

田辺三菱「ユプリズナ」IgG4関連疾患への適応拡大申請

田辺三菱製薬は3月21日、抗CD19抗体「ユプリズナ点滴静注」（イネビリズマブ）について、IgG4関連疾患への適応拡大を申請したと発表した。IgG4関連疾患は、B細胞活性化によるIgG4陽性形質細胞が全身に浸潤し、複数の臓器で腫大、結節・肥厚性病変、線維化を引き起こす疾患。国内にはIgG4関連疾患の治療薬として承認されている薬剤はない。ユプリズナは、国内では2021年に、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防の適応で承認されている。

シスメックスとJ-TEC、再生細胞医療の無菌試験で共同研究

シスメックスとジャパン・ティッシュエンジニアリング（J-TEC）は3月21日、再生細胞医療の無菌試験に関する共同研究契約を結んだと発表した。シスメックスのフローサイトメトリー技術とJ-TECの再生医療等製品の開発・製造経験を組み合わせ、迅速かつ安全な無菌試験を開発する。両社は昨年12月、再生細胞医療の製造機能の高度化に向けた協業について基本合意を結んでおり、今回の共同研究はこれに基づく。