第一三共 抗HER3ADC、米国承認見送り／武田薬品、希少肝疾患治療薬を申請 など｜製薬業界きょうのニュースまとめ（2024年6月27日）

第一三共 パトリツマブ デルクステカン、米国承認見送り

第一三共は6月27日、HER3抗体薬物複合体（ADC）パトリツマブ デルクステカンについて、米FDA（食品医薬品局）から「6月26日の審査終了目標日までに承認できない」との審査完了報告通知を受け取ったと発表した。製造委託先への査察結果によるもので、有効性・安全性を含む臨床成績に関する懸念は示されていない。第一三共は「FDAや製造委託先と緊密に連携し、FDAのフィードバックに迅速に対応していく」としている。同社は、EGFR変異を有する局所進行・転移性非小細胞肺がんの3次治療を対象に行ったグローバル臨床第2相（P2）試験の結果に基づいて同薬を米国で申請し、昨年12月にFDAに受理されていた。

武田、マラリキシバットを日本で申請…ALGS・PFIC治療薬

武田薬品工業は6月27日、回腸胆汁酸トランスポーター阻害薬マラリキシバット塩化物（開発コード・TAK-625）を、アラジール症候群（ALGS）・進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）の治療薬として日本で申請したと発表した。同薬は、米ミラム・ファーマシューティカルズが開発した薬剤。武田薬品は2021年に同社と日本での独占的開発・販売に関するライセンス契約を結んだ。米国では同年にALGSの適応で承認され、今年3月にはPFICへの適応拡大が承認。欧州でもALGS治療薬として承認されており、PFICの適応でも申請を行っている。

東邦HD、有働CEOが辞任「健康上の理由」で

東邦ホールディングス（HD）は6月27日、有働敦代表取締役CEOが辞任したと発表した。本人から健康上の理由で辞任の申し出があったという。後任には、代表取締役CFOの枝廣弘巳氏が就任。枝廣氏はCFOも兼務する。