製薬業界 きょうのニュースまとめ読み（2022年7月19日）

塩野義のコロナワクチン、小児対象の国内治験開始

塩野義製薬は7月19日、開発中の新型コロナウイルスワクチン「S-268019」について、5～11歳の小児を対象とした国内臨床第1/2/3相（P1/2/3）試験を開始したと発表した。最初のパートでは、初回免疫（1回目・2回目）で接種した場合の安全性と忍容性を評価し、用量の検討を行う。同ワクチンは現在、成人や青少年を対象とした複数の臨床試験が進行中で、同社は申請に向けて今年2月からPMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前評価相談を行っている。

第一三共　ADCめぐるシージェンとの特許訴訟、米特許庁がレビュー中止

第一三共は7月19日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」をめぐる米シージェンとの特許訴訟で、米特許商標庁がシージェンの特許の有効性を審査する「特許付与後レビュー（PGR）」の中止を決めたと発表した。シージェンは2020年にエンハーツが自社の特許を侵害しているとして米連邦地裁に提訴。今年4月に第一三共の特許侵害を認める陪審評決が出された。第一三共はシージェンの特許は無効だとして特許商標庁にPGRの開始を請求し、同月から手続きが始まったが、シージェンの再審理請求が認められ、手続きは中止されたという。第一三共は「特許商標庁がPGR手続きを完了するよう、あらゆる法的手段などを検討していく」としている。

小野薬品　デジタルヘルスに投資、CVC設立

小野薬品工業は7月19日、医薬品を除くヘルスケア分野でベンチャー企業などに投資を行うコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）「小野デジタルヘルス投資」を設立したと発表した。投資対象はヘルスケア分野でデジタル技術を活用するベンチャー企業などで、事業ステージや拠点は問わない。投資規模は50億円。投資を通じて有望なベンチャー企業との協業を進める。

第一三共「エンハーツ」欧州でHER2陽性乳がん2次治療の承認取得

第一三共は7月19日、抗HER2ADC「エンハーツ」（一般名・トラスツズマブ デルクステカン）について、欧州でHER2陽性乳がんの2次治療への適応拡大の承認を取得したと発表した。同適応では5月に米国でも承認を取得しており、日本と中国でも申請中。

小野薬品「オプジーボ」台湾で食道扁平上皮がん1次治療の承認取得

小野薬品工業は7月19日、免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」（ニボルマブ）について、台湾で進行または転移性食道扁平上皮がんの1次治療に対する2つの併用療法の承認を取得したと発表した。承認されたのは、同「ヤーボイ」（イピリムマブ）との併用療法と、フルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法。承認は、2つの併用療法が化学療法に比べて全生存期間を有意に延長した国際共同P3試験の結果に基づく。