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パレクセル・インターナショナル株式会社

情報確認日2026/07/23

募集ポジション	Senior Regulatory Affairs Consultant
勤務地	東京都
仕事内容	■プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。【具体的には】・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援・GMP適合性調査サポート・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）・様々な薬事コンサルティング
応募資格	下記全てに該当する方 ■大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻） ■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上 ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験 ■生物製剤に関する経験 ■英語での業務上のコミュニケーションが可能（スピーキング、ライティング） ■TOEIC700点（目安）
年収	600万円～1000万円
手当	通勤手当（月額上限10万円まで）、時間外手当、出張時食事代補助など
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■米国に本社を置く、世界有数のCRO「Parexel International」の日本法人です。Parexel社は世界に16，000人以上の従業員を擁し、約50カ国で事業を展開。欧米・アジア太平洋地域における幅広い医薬品開発支援ネットワークをもとに、グローバル治験・アジア治験・国内治験おいて高品質なサービスを提供しています。【日本での事業展開】 ■日本法人は1995年以降、25年以上にわたり事業を展開。東京・神戸・大阪に拠点を有し、第I相～第IV相臨床試験・製造販売後調査のサポート、薬事コンサルティング、臨床開発業務を効率化するITソリューションの提供など、臨床開発におけるあらゆるステージにおいてクライアントをサポートしています。 ■実績がある領域は心臓病、癌、感染症、神経疾患、アレルギー・免疫疾患、内分泌・代謝性疾患、消化器疾患、産科・婦人科系疾患、整形外科、小児科、精神病科など。癌領域のさらなる強化を図っており、年間で約200名が癌領域の臨床医から研修を受けています。【プロジェクトの状況】 ■100本以上のプロジェクトが進行しており、グローバル治験の比率が8割以上。クライアント企業の日本法人を通さずに本国から依頼を受けるプロジェクトもあります。グローバルおよび国内での優先的開発契約を締結している大手企業が複数あり、今後の成長も見込めます。また、アジア各国に拠点があり、アジアを網羅してビジネスが展開できるため、アジア治験にも強みを持っています。
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