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協和キリン株式会社

情報確認日2025/10/27

募集ポジション	医薬品開発における薬事戦略業務（日本地域の薬事主担当者の支援）
勤務地	東京都
仕事内容	日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝〇欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援〇最新の薬事規制の収集及び影響評価
応募資格	■下記全ての経験をお持ちの方・薬事又は開発関連の実務経験がある・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（目安：TOEIC730点以上程度）・日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、主担当者のサポートを通じて、以下の能力を習得する意志がある方＜薬事主担当者に求められる能力＞〇薬機法ならびに関連する法令・通知を理解する。〇国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考える。〇開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーションをとり必要な情報を収集・分析する。〇新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、適切な対策を講じる。〇添付文書案を提案する。〇社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮し承認申請資料を準備する。申請後は会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう折衝を行う。〇治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答する。
年収	557万円～668万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】 ■キリングループに属する、東証プライム上場の医薬品メーカー。1949年創立の「協和発酵工業（株）」とキリンホールディングスの医薬事業「キリンファーマ（株）」が合併し、2008年に発足しました。欧米やアジアの各国に拠点を有し、グローバルに事業を展開。2019年度の海外売上高比率は約39％です。 ■バイオ医薬品の中でもとくに抗体医薬品に強みを持つ企業で、主な製品は、腎性貧血治療薬「ネスプ」、持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」、抗アレルギー点眼薬「パタノール」、パーキンソン病治療薬「ノウリアスト」など。2019年度の売上高は3，058億円で、国内製薬会社の売上高ランキングでは第10位となっています（Answersより）。【研究開発】 ■「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つを重点カテゴリーに定め、「抗体医薬」「低分子医薬」「核酸医薬」「再生医療」の4つの創薬技術を核とした、創薬活動を展開。“抗体医薬品、低分子医薬品および核酸医薬品に関して、革新的な新薬を開発すること”を目標に掲げ、グローバルに研究開発を推進しています。 ■東京リサーチパーク（町田市）と富士リサーチパーク（静岡県駿東郡）、Kyowa Kirin Pharmaceutical Research社（米国）の3拠点体制で、創薬研究を進めています。2018年度の研究開発費は535億円で、売上高に対する研究開発費比率は17％。2019年12月時点のパイプライン数は、25件となっています。
お問い合わせ番号： 449458 この求人への応募・お問い合わせはこちらから