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株式会社リニカル

情報確認日2025/12/05

募集ポジション	薬事コンサルタント
勤務地	大阪府、東京都
仕事内容	・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって作成する。・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を開始するためのデータの充足性を検討する。（データ・ギャップ分析）・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために、コモンテクニカルドキュメント(CTD)の一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。・依頼者と定期的にコンタクトし、委託業務の進捗等をを管理、共有する。
応募資格	下記すべてを満たす方・メディカルライティング業務、薬事業務（3年以上）・TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須（要会話力）
年収	850万円～
雇用形態	正社員
英語の使用状況	TOEIC800以上もしくは同等の英語レベル ※ビジネス使用経験必須（要会話力）
企業について	【概要・特徴】 ■アジア・欧州・米国の3極でサービスを提供している、日本発のグローバルCROです。国内大手製薬会社で長年にわたり新薬開発に携わってきたメンバー9名により2005年に設立。開発現場での豊富な経験と知識を活かし、製薬会社が求める精度の高い臨床開発業務を行うことで急成長を遂げています。設立から3年あまりで東証マザーズに上場、その約5年後には東証一部にも上場を果たしています。【事業展開】 ■米国・中国・韓国・台湾・シンガポール・ドイツ・英国など世界各地に子会社を有し、パートナー企業を通じてサービス提供できる国を含めると約30カ国でサービスを提供。医薬品開発のプランニングから、モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカル・ライティング、薬事、ファーマコビジランスまでフルサービスを提供できる体制を整えています。 ■「創薬支援事業」「臨床開発事業」、製造販売後の第IV相試験、臨床研究とマーケティング活動支援を担当する「育薬事業」の3本柱で展開。国内大手製薬会社と海外大手製薬会社をターゲットとする、クライアント戦略を立てています。【実績】 ■とくに「がん」「CNS」領域の第II相・第II相臨床試験の実績が豊富です。がん領域は固形がんだけでなく、血液がんや支持療法もカバーしており、免疫療法（がんワクチン、PD-1／PD-L1）の試験も多く受注。CNS領域では5大精神疾患をカバーしています。そのほか、免疫疾患や希少疾患領域などの受託実績もあります。
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