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大鵬薬品工業株式会社

情報確認日2026/08/11

募集ポジション	原薬製造所のGMP品質保証業務
勤務地	埼玉県埼玉県（児玉郡）
仕事内容	【職務概要】埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
応募資格	■1)～3）のいずれか必須１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
年収	800万円～1000万円
手当	通勤手当、住宅手当もしくは借り上げ社宅、資格手当、家族手当、地域手当、引越し費用・物件下見の際の費用負担※社宅の場合
雇用形態	正社員
英語の使用状況	・英語の使用場面　読み書き必須。　海外査察対応があるため、会話レベルまで対応可能であれば尚可。　カウンターパート：海外の提携販売会社、PQAメンバー　等
働く環境	■アクセス面多くのメンバーが車通勤をしており、駐車場は十分にあります。その他、公共交通機関からバスやタクシーを利用しているメンバーもいます。最寄駅からは社バスが利用可能です。 ■食事周辺のお店が少ないため、社員食堂やコンビニ、自販機を利用する社員が多いです。
トピックス	【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
企業について	■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」の領域に特化した、大塚ホールディングス（株）傘下の医薬品メーカーです。医療用医薬品を主軸（売上比率約9割）とし、一般用医薬品も展開しています。医療用では、世界90カ国以上で承認されている抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ」を筆頭に、「ティーエスワン」「アブラキサン」などの豊富な抗がん剤ラインナップや制吐薬「アロキシ」を保有。一般用では「チオビタ」「ソルマック」「ハルンケア」など、長年親しまれるブランドを展開しています。【グローバル展開】 ■日本・米国・欧州・アジアに自社拠点を構え、全世界でグローバル臨床試験を実施。近年は欧州やオセアニアにも自社販売体制を構築し、がん領域のスペシャリティファーマとして存在感を高めています。また、日米の投資拠点（TAIHO VENTURES， LLC / 大鵬イノベーションズ合同会社）を通じ、国内外のバイオベンチャーへ投資。2025年にはスイスのアラリス社を子会社化するなど、次世代の創薬基盤技術（ADC：抗体薬物複合体）の取得を積極的に推進しています。【研究開発】 ■「がん」「免疫・アレルギー」「泌尿器」を重点領域とし、国内外で約24件のパイプラインが進行中（2025年12月現在）。研究開発体制は、独自の創薬技術を持つ「飯能（創薬センター）」、新薬候補化合物の創製を担う「つくばエリア」、製剤開発・分析・GLP試験を担う「徳島研究所」の国内3拠点体制。さらに、海外の子会社と連携したグローバルな創薬ネットワークにより、革新的な新薬の創出に取り組んでいます。
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