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株式会社Mirai Genomics

情報確認日2026/06/26

募集ポジション	薬事申請_品質保証業務（管理職候補）
勤務地	埼玉県
仕事内容	■品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理および薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務、技術責任者業務をプレイングマネージャーとして幅広くご担当いただきます。【具体的には】・ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持・QMSに係る規程の改訂および更新管理・QMSに係る記録の確認と保管管理・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成・許認可申請に係る信頼性調査対応・行政や第三者機関によるQMS適合性調査・規制当局からの問い合わせへの対応・関係する製品の安全情報の確認・その他　品質保証・安全管理に関わる業務
応募資格	下記全てを満たす方 ■品質保証（医療機器、医薬品）、安全管理業務経験のある方（5年以上） ■ISO13485またはISO9001の管理責任者の経験のある方（5年以上） ■薬事申請経験(体外診/医療機器/医薬品など)をお持ちの方（5年以上）
年収	650万円～700万円
雇用形態	正社員
企業について	【概要・特徴】新型コロナウイルス感染症やインフルエンザなどを迅速に診断する、携帯型感染症診断システムの実用化に取り組むベンチャー企業。1998年設立の理化学研究所発ベンチャー企業「（株）ダナフォーム」とロシアのエイドス社（EIDOS-Medicine， LLC）の合弁会社として2017年に設立されました。海外グループ会社との協力のもと、ダナフォーム社開発の検査試薬を用いた、感染症を自動で診断する携帯型装置を開発しており、国内での製造販売を目指しています。【強み】理化学研究所とダナフォーム社が共同開発した等温増幅技術「SmartAmp（スマートアンプ）法」のライセンスを取得していることが強みです。同社はこの血液1滴から迅速な診断結果が得られる革新的な技術を活用した、携帯型感染症診断装置「LifePad核酸診断システム（SARS-CoV-2、インフルエンザA／Bアッセイ）」を開発。A群ベータ溶血性連鎖球菌／RSウイルスなどを対象とする装置の開発も進めています。
お問い合わせ番号： 487411 この求人への応募・お問い合わせはこちらから