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株式会社カルティベクス

情報確認日2025/11/07

募集ポジション	バイオ医薬品製造における品質保証
勤務地	新潟県
仕事内容	■バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築、メンテナンス及び運用）を担当します。【具体的には】・手順書の作成及び照査・製造記録・試験検査記録の照査・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査・品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）・教育訓練の実施、管理・文書管理・自己点検等
応募資格	■下記全てに該当する方・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験・化学又は生物学の基礎知識・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識
年収	465万円～730万円
手当	通勤手当
雇用形態	正社員
働く環境	＜転勤＞無し
企業について	【概要・特徴】 ■東証プライム上場の企業2社（三菱ガス化学株式会社と日本化薬株式会社）が共同出資する、抗体医薬品のCDMO（受託開発製造機関）です。三菱ガス化学の新潟工場内に2018年に新設した日・米・欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の受託製造を行なっています。 ■主な業務は、マスターセルバンク（MCB）・ワーキングセルバンク（WCB）の製造、バイオ医薬品原薬（前臨床用サンプル・治験薬・市販薬）の製造です。そのほか、製造プロセス検討や各種分析（工程分析・出荷試験・安定性試験）なども行なっています。【強み】 ■パートナー会社との連携により、細胞株開発からGMP設備での製造まで一貫した対応が可能。国内に工場を有するメリットを活かし、顧客と密にコミュニケーションを取りながら、プロジェクトに貢献しています。 ■拡大培養と本培養に用いる培養槽として、200L、1，000L、2，000Lのシングルユース培養槽（「Xcellerex XDR Single-Use Bioreactor」Cytiva製※旧：GE Healthcare）を導入。原薬の製造においては、培養工程から精製工程までほぼすべての工程においてシングルユース設備を導入し、製品切り換えの迅速化を図っています。
お問い合わせ番号： 451387 この求人への応募・お問い合わせはこちらから